Το φαρμακείο ανήκει σε εξειδικευμένο ιατρικά ιδρύματα, η οποία ασχολείται με την παρασκευή και πώληση φαρμάκων στον πληθυσμό. Και, όπως όλα τα ιδρύματα που σχετίζονται με την ιατρική, πρέπει να τηρούνται γενικά δεσμευτικοί κανόνες και οδηγίες κατά την οργάνωση των δραστηριοτήτων του φαρμακείου. Ενας από θεμελιώδεις αρχέςΔουλειά του φαρμακείου είναι η διατήρηση της στείρας καθαριότητας και τάξης. Η σημασία της διατήρησης ενός υγειονομικού καθεστώτος για ένα φαρμακείο μπορεί να προσδιοριστεί στα ακόλουθα σημεία:
- Ελκυστικότητα για τον πελάτη (σε λίγους ανθρώπους αρέσει να περπατούν βρώμικο πάτωμα, να δεις λασπωμένες βιτρίνες και έναν απεριποίητο φαρμακοποιό)
- Ασφάλεια - οι περισσότεροι άνθρωποι πηγαίνουν στα φαρμακεία, ήδη στο πρώτο στάδιο της νόσου, εξαπλώνεται, ενώ ένας τεράστιος αριθμός μικροβίων?
- Διατήρηση των μέτρων ασφαλείας για εργαζόμενους φαρμακείου που ασχολούνται με την παραγωγή φαρμάκων - η φαρμακευτική σκόνη που απελευθερώνεται κατά την παρασκευή των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει επαγγελματικές ασθένειες ή αποκλίσεις στην υγεία του φαρμακοποιού (ασθένειες της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αλλεργίες, αιματολογικές παθήσεις , και τα λοιπά.)
Το διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας αριθ. 309 «Σχετικά με την έγκριση οδηγιών για το υγειονομικό καθεστώς σε οργανισμούς φαρμακείων» ρυθμίζει τις δραστηριότητες ενός φαρμακείου στον τομέα της διατήρησης της καθαριότητας σε όλη την επικράτειά του. Το πεδίο εφαρμογής της παραγγελίας περιλαμβάνει απαιτήσεις για εμφάνισηκαι την κατάσταση της υγείας του φαρμακοποιού, διάταξη εξοπλισμού και όλα τα καλύμματα του ιδρύματος (δάπεδο, οροφή, τοίχοι)
Στάδια εργασίας
Η εργασία της Οδηγίας μπορεί να χωριστεί σε τρία στάδια:
- Οργάνωση των χώρων
- Έκδοση στολών σε φαρμακοποιούς και προσωπική υγιεινή τους
- Καθαρισμός όλων των χώρων
Διάταγμα Νο 309 για το υγειονομικό καθεστώς στο φαρμακείοπροκαλεί καθημερινό υγρό καθαρισμό όλων των επιφανειών και των δωματίων, συμπεριλαμβανομένων των τοίχων και των οροφών. Από αυτή την άποψη, είναι πιο λογικό να χρησιμοποιείτε αδιάβροχα χρώματα ή πλακάκια στη διακόσμηση και τα δάπεδα συνιστάται συχνότερα να καλύπτονται με κεραμικά πλακίδια, λινέλαιο ή ρελινέ με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών (ρήτρα 3.5).
Μην ξεχνάτε σωστή τοποθεσίαθέσεις προσωπικού. Ο διπλός φωτισμός (φυσικός και τεχνητός) θα βοηθήσει στην αποφυγή προβλημάτων όρασης και το προστατευτικό γυαλί θα πρέπει να παρέχει προστασία από μόλυνση σταγονιδίων.
Σημαντικός παράγοντας στη διάταξη του φαρμακείου είναι τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή. Πρέπει να είναι φιλικά προς το περιβάλλον και να προστατεύονται από ζώα και έντομα. Στην περίπτωση των παραθύρων, ο εξοπλισμός με δίχτυα θα βοηθήσει στην αποφυγή της εμφάνισης εντόμων το καλοκαίρι.Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον αερισμό και τη θέρμανση. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα φαρμακεία που παράγουν φάρμακα. Όσο σφιχτά και να είναι όλα κλειστά, υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης φαρμακευτικής σκόνης, η οποία όταν αναμειχθεί μπορεί να προκαλέσει ασθένειες. Γι' αυτό είναι πολύ σημαντικό να παρακολουθείται αυστηρά η τήρηση του μικροκλίματος και ο έγκαιρος καθαρισμός των σωλήνων εξαερισμού.
Οποιοσδήποτε εξοπλισμός χρησιμοποιεί ένα φαρμακείο για να ασκήσει τις δραστηριότητές του πρέπει απαραίτητα να έχει κατάλληλο πιστοποιητικό και να είναι εγγεγραμμένος στο Υπουργείο Υγείας. Η διάταξη του εξοπλισμού στο δωμάτιο δεν πρέπει να παρεμβαίνει στον καθαρισμό ολόκληρης της επιφάνειας του δαπέδου και των τοίχων.
Απαιτήσεις για φαρμακοποιούς
Σύμφωνα με τη διαταγή Νο 309, το υγειονομικό καθεστώς στο φαρμακείο προβλέπει ειδικές ενιαίες και συνεχείς διαδικασίες υγιεινής. Ο κατάλογος των διαδικασιών περιλαμβάνει:
- Υποχρεωτική ετήσια ιατρική εξέταση.
- Περιποίηση χεριών (κοντό μανικιούρ χωρίς χρωματιστό βερνίκι), περιποίηση χεριών.
- Κάνοντας ντους (ειδικά το προσωπικό που συμμετέχει στην παραγωγή).
- Συμμετοχή σε τακτικά μαθήματα με θέματα που σχετίζονται με την προσωπική υγιεινή.
Σύμφωνα με την ενότητα 6.4.3, τα ρούχα υγιεινής και τα υποδήματα πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον 2 φορές την εβδομάδα και οι χρησιμοποιημένες πετσέτες - καθημερινά. Όπως προαναφέρθηκε, ο υγρός καθαρισμός ολόκληρου του δωματίου θα πρέπει να πραγματοποιείται καθημερινά πριν από το άνοιγμα (το στεγνό καθάρισμα δεν πραγματοποιείται λόγω της αστοχίας του). ανοιξιάτικο καθάρισμαμία φορά την εβδομάδα με υποχρεωτικό καθάρισμα όλων των ντουλαπιών, τοίχων, πορτών. Οι οροφές καθαρίζονται από τη σκόνη μία φορά το μήνα. Όλες οι επιφάνειες καθαρίζονται ευχάριστα με απορρυπαντικά.
Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης από τη διεύθυνση του φαρμακείου με το Διάταγμα αριθ.
Άρεσε
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ (ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ) ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΣ 21 Οκτωβρίου 1997 N 309 (Δ) Σύμφωνα με την επιστολή της Δικαιοσύνης του Υπουργείου της Ρωσικής Ομοσπονδίας 7 Δεκεμβρίου 1997 N 07-02-2112-97, αυτή η παραγγελία δεν χρειάζεται κρατική εγγραφή, αφού είναι κανονιστικού και τεχνικού χαρακτήρα και δεν περιέχει νομικές ρυθμίσεις Προκειμένου να διασφαλιστεί το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακευτικών οργανισμών (φαρμακεία) και να βελτιωθεί περαιτέρω η ποιότητα των φαρμάκων που παρασκευάζονται στα φαρμακεία, παραγγέλνω: 2. Οι επικεφαλής των υγειονομικών αρχών και των φαρμακευτικών οργανισμών στις συνιστώσες οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας να διασφαλίζουν την άνευ όρων συμμόρφωση σε οργανισμούς φαρμακείων (φαρμακεία) με τις υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 3. Τα κέντρα κρατικής υγειονομικής και επιδημιολογικής επιτήρησης στις συνιστώσες οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας διασφαλίζουν τον έλεγχο της τήρησης του υγειονομικού καθεστώτος σε οργανισμούς φαρμακείων (φαρμακεία). 4. Να θεωρηθεί άκυρη στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας η διαταγή του Υπουργείου Υγείας της ΕΣΣΔ της 30ης Απριλίου 1985 N 581 "Περί έγκρισης των οδηγιών για το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακείων". 5. Να επιβληθεί έλεγχος στην εκτέλεση της παρούσας διαταγής στην Υφυπουργό Vilken A.E. Υπουργός T.B. Dmitrieva Παράρτημα 1 Οδηγίες για το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακευτικών οργανισμών (φαρμακεία) (εγκεκριμένη με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης Οκτωβρίου 1997 N 309) 1. Γενικές διατάξεις 2. Όροι και ορισμοί 3. Υγειονομικές απαιτήσεις για χώρους και εξοπλισμό φαρμακείων 4. Υγειονομικές απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό της ασηπτικής μονάδας 5. Υγειονομική συντήρηση χώρων, εξοπλισμού, αποθέματος 6. Υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις για το προσωπικό φαρμακείων 7. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παραλαβή, μεταφορά και αποθήκευση κεκαθαρμένο νερό για ένεση 8. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες 9. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή μη αποστειρωμένων δοσολογικών μορφών 10. Αντικείμενα μικροβιολογικού ελέγχου στα φαρμακεία Παράρτημα 1-12 της Οδηγίας για το υγειονομικό καθεστώς του φαρμακείου οργανισμοί (φαρμακεία) 1. Γενικές διατάξεις 1.1. Αυτή η Οδηγία περιέχει τις βασικές απαιτήσεις για το υγειονομικό καθεστώς παραγωγής φαρμακείων και την προσωπική υγιεινή των εργαζομένων σε φαρμακεία. 1.2. Η Οδηγία ισχύει για όλα τα φαρμακεία, ανεξάρτητα από τις οργανωτικές και νομικές μορφές και την υπαγωγή τους στο τμήμα, που βρίσκονται στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας. 1.3. Η σύνθεση των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν τον πληθυσμό και ο μέγιστος κατάλογος θέσεων εργασίας παρουσιάζονται στα Παραρτήματα 1, 2. 1.4. Η σύνθεση των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν εσωτερικούς ασθενείς (νοσοκομειακά φαρμακεία, διανοσοκομειακά φαρμακεία, φαρμακεία ψυχιατρικών και ναρκολογικών νοσοκομείων) και των σημείων διανομής φαρμακείων πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της ισχύουσας κανονιστικής τεκμηρίωσης. 1.5. Η ανάπλαση των χώρων του φαρμακείου μπορεί να πραγματοποιηθεί με την παρουσία του πορίσματος των φορέων ή φορέων της Κρατικής Υγειονομικής και Επιδημιολογικής Εποπτείας. 1.6. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση υποτμημάτων σε χώρους φαρμακείων που δεν σχετίζονται λειτουργικά με το φαρμακείο. 1.7. Την ευθύνη για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της παρούσας Οδηγίας έχουν οι υπεύθυνοι των φαρμακείων. 2. Όροι και ορισμοί Οι ακόλουθοι όροι και ορισμοί χρησιμοποιούνται σε αυτό το Εγχειρίδιο. Ενδύματα υγιεινής - ιατρική ρόμπα και καπάκι σχεδιασμένα να προστατεύουν φάρμακα, υλικά και τελικά προϊόντα από πρόσθετες μικροβιολογικές και άλλες μολύνσεις που εκδίδεται από το προσωπικό. Ένα σετ τεχνολογικών ενδυμάτων για μια ασηπτική μονάδα έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει φάρμακα, έκδοχα και υλικά, τελικά προϊόντα και τον αέρα από δευτερογενή μόλυνση από μικροοργανισμούς και μηχανικά σωματίδια που εκπέμπονται από το προσωπικό (η σύνθεση του κιτ βρίσκεται στην ενότητα 6). Μόλυνση από μικροοργανισμούς - πρωτογενής μόλυνση που εισάγεται από τη ροή του αέρα. δευτερεύον - ως αποτέλεσμα μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ασηψίας. Ασηψία - συνθήκες και ένα σύνολο μέτρων που στοχεύουν στην πρόληψη της μικροβιακής και άλλης μόλυνσης κατά την παραλαβή αποστειρωμένων προϊόντων σε όλα τα στάδια τεχνολογική διαδικασία. Ασηπτικό μπλοκ - το έδαφος ενός φαρμακείου, ειδικά σχεδιασμένο, εξοπλισμένο και χρησιμοποιημένο με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η διείσδυση, ο σχηματισμός και η κατακράτηση μικροβιολογικών και άλλων ρύπων σε αυτό. Κλείδωμα αέρα - μια συσκευή εγκατεστημένη σε κλειστό χώρο που εμποδίζει τη διείσδυση μηχανικών σωματιδίων ή μικροοργανισμών ή σε κλειστό χώρο μεταξύ δωματίων διαφορετικής καθαριότητας, που χωρίζονται από αυτές με πόρτες. Απολύμανση - η διαδικασία θανάτωσης σε ένα προϊόν ή σε ένα προϊόν ή στην επιφάνεια παθογόνων ειδών μικροοργανισμών (θερμικές και χημικές μέθοδοι και μέσα). Η αποστείρωση είναι η διαδικασία θανάτωσης πάνω ή μέσα σε προϊόντα ή αφαίρεση από ένα αντικείμενο μικροοργανισμών όλων των τύπων σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των σπορίων (θερμικά και χημικές μεθόδουςκαι ταμεία). Θεραπεία προαποστείρωσης - αφαίρεση πρωτεϊνών, λίπους, μηχανικών ακαθαρσιών, υπολειμματικών ποσοτήτων φαρμακευτικών ουσιών. Η επεξεργασία πλυσίματος και πλύσης-απολύμανσης προϊόντων και αντικειμένων καθορίζει την αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης, μειώνει τον κίνδυνο πυρετογόνων αντιδράσεων στον ασθενή. 3. Υγειονομικές απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό των φαρμακείων 3.1. Οι χώροι των φαρμακείων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι, φινιρισμένοι και συντηρημένοι σύμφωνα με τους κανόνες του υγειονομικού καθεστώτος με καθαρό και κατάλληλο τρόπο. Πριν μπείτε στο φαρμακείο θα πρέπει να υπάρχουν συσκευές για τον καθαρισμό των παπουτσιών από τη βρωμιά. Ο καθαρισμός των ίδιων των συσκευών πρέπει να πραγματοποιείται όπως είναι απαραίτητο, αλλά τουλάχιστον 1 φορά την ημέρα. 3.2. Οι χώροι εργασίας του προσωπικού των φαρμακείων στην αίθουσα δημόσιων υπηρεσιών θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συσκευές που προστατεύουν τους εργαζόμενους από την άμεση μόλυνση από σταγονίδια. 3.3. Οι τραβέρσες των παραθύρων ή οι αεραγωγοί που χρησιμοποιούνται για τον αερισμό των χώρων προστατεύονται από αφαιρούμενα μεταλλικά ή πλαστικά πλέγματα με μέγεθος ματιών όχι μεγαλύτερο από 2 x 2 mm. Το καλοκαίρι, εάν είναι απαραίτητο, τα παράθυρα και οι βιτρίνες που βρίσκονται στην ηλιόλουστη πλευρά πρέπει να είναι εφοδιασμένα με αντηλιακές συσκευές που βρίσκονται ανάμεσα στα κουφώματα ή στο εξωτερικό των παραθύρων. 3.4. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των φαρμακείων πρέπει να παρέχουν αδιαπερατότητα για τα τρωκτικά, προστασία των χώρων από τη διείσδυση ζώων και εντόμων. Δεν επιτρέπεται η χρήση κοίλων χωρισμάτων γυψοσανίδας. Όλα τα οικοδομικά υλικά πρέπει να έχουν πιστοποιητικά υγιεινής. 3.5. Επιφάνειες τοίχων και οροφής βιομηχανικές εγκαταστάσειςπρέπει να είναι λεία, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης, επιτρέποντας τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών. Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα. Τα υλικά κάλυψης του δωματίου πρέπει να είναι αντιστατικά και να φέρουν πιστοποιητικά υγιεινής (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή ανοιχτόχρωμα τζάμια πλακάκια). Τα δάπεδα καλύπτονται με κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο ή ρελίνι με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών. 3.6. Οι χώροι των φαρμακείων πρέπει να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, επιπλέον, εγκαθίσταται τοπικός φωτισμός για μεμονωμένους χώρους εργασίας. Ο τεχνητός φωτισμός παρέχεται από λαμπτήρες φθορισμού και λαμπτήρες πυρακτώσεως (Παράρτημα 3). 3.7. Τα συστήματα θέρμανσης και εξαερισμού πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τα ισχύοντα SNiP. Οι χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να παρακολουθούνται για παραμέτρους μικροκλίματος (θερμοκρασία, υγρασία, ανταλλαγή αέρα) (Παράρτημα 4). 3.8. Ο τεχνολογικός εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στα φαρμακεία πρέπει να είναι εγγεγραμμένος στο ρωσικό Υπουργείο Υγείας, να είναι εξουσιοδοτημένος για χρήση με τον προβλεπόμενο τρόπο και να διαθέτει πιστοποιητικό συμμόρφωσης. 3.9. Ο εξοπλισμός πρέπει να εγκατασταθεί σε επαρκή απόσταση από τους τοίχους ώστε να επιτρέπεται η πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση και επισκευή (συνήθως με αντικατάσταση συστατικά μέρη ). Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει το φυσικό φως ή να εμποδίζει τους διαδρόμους. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση μηχανημάτων, συσκευών κ.λπ. σε συγκεκριμένους χώρους παραγωγής που δεν σχετίζονται με την τεχνολογική διαδικασία των χώρων αυτών παραγωγής. 3.10. Δεν επιτρέπεται η ανάρτηση κουρτινών, το άπλωμα χαλιών, η φύτευση λουλουδιών, η ανάρτηση εφημερίδων τοίχου, αφισών κ.λπ. σε βιομηχανικούς χώρους. Για αυτό, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διάδρομοι, αίθουσες ανάπαυσης για το προσωπικό των φαρμακείων και γραφεία. Οι βάσεις πληροφοριών και οι πίνακες που είναι απαραίτητοι για εργασίες σε βιομηχανικούς χώρους πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υλικά που να επιτρέπουν τον υγρό καθαρισμό και την απολύμανση. Επιτρέπεται ο διακοσμητικός σχεδιασμός μη παραγωγικών χώρων, συμπεριλαμβανομένου του εξωραϊσμού, με την προϋπόθεση ότι τους παρέχεται η απαραίτητη φροντίδα (ξεσκόνισμα, πλύσιμο κ.λπ.) όπως απαιτείται, αλλά τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. 3.11. Στο πλυντήριο, πρέπει να διατίθενται και να επισημαίνονται νεροχύτες (μπανιέρες) για το πλύσιμο των πιάτων που προορίζονται για την παρασκευή: ενέσιμων διαλυμάτων και οφθαλμικών σταγόνων, εσωτερικών μορφών δοσολογίας, εξωτερικών μορφών δοσολογίας. Μην χρησιμοποιείτε αυτούς τους νεροχύτες για το πλύσιμο των χεριών. 3.12. Για το πλύσιμο των χεριών του προσωπικού στις κλειδαριές της ασηπτικής μονάδας και στην προετοιμασία, θα πρέπει να εγκατασταθεί βοηθός, πλύσιμο, τουαλέτα, νεροχύτες (σταθμοί πλυσίματος), οι οποίοι θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βρύσες πεντάλ ή βρύσες με αγκωνάρια. Σε κοντινή απόσταση, τοποθετούνται δοχεία με απολυμαντικά, ηλεκτρικά στεγνωτήρια αέρα. Απαγορεύεται η χρήση νεροχύτη σε βιομηχανικούς χώρους σε άτομα που δεν ασχολούνται με την παρασκευή και τη συσκευασία φαρμάκων. 4. Υγειονομικές απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό της ασηπτικής μονάδας 4.1. Οι χώροι του ασηπτικού μπλοκ θα πρέπει να βρίσκονται σε απομονωμένο διαμέρισμα και να αποκλείουν τη διέλευση "καθαρών" και "βρώμικων" ροών. Το ασηπτικό μπλοκ πρέπει να έχει ξεχωριστή είσοδο ή να χωρίζεται από άλλες αίθουσες παραγωγής με πύλες. 4.2. Πριν εισέλθετε στην ασηπτική μονάδα, πρέπει να τοποθετήσετε λαστιχένια χαλάκια ή χαλάκια από πορώδες υλικό βρεγμένο με απολυμαντικά. 4.3. Η αεροκλειδα θα πρέπει να διαθέτει: πάγκο για αλλαγή παπουτσιών με κελιά για παπούτσια ασφαλείας, ντουλάπα για μπουρνούζι και ποδήλατα με σετ αποστειρωμένα ρούχα. νεροχύτης (βρύση με αγκώνα), ηλεκτρικό στεγνωτήριο αέρα και καθρέφτης. σετ υγιεινής για επεξεργασία χεριών. οδηγίες για τη σειρά αλλαγής ρούχων και επεξεργασία των χεριών, κανόνες συμπεριφοράς στην ασηπτική μονάδα (Παράρτημα 5, 6). 4.4. Στο βοηθητικό-ασηπτικό δωμάτιο δεν επιτρέπεται η ύδρευση και η αποχέτευση. Οι σωληνώσεις για το καθαρό νερό πρέπει να τοποθετούνται με τέτοιο τρόπο ώστε ο καθαρισμός να μπορεί να πραγματοποιηθεί εύκολα. 4.5. Για την προστασία των τοίχων από ζημιές κατά τη μεταφορά υλικών ή προϊόντων (τρόλεϊ κ.λπ.), είναι απαραίτητο να παρέχονται ειδικές γωνίες ή άλλες συσκευές. 4.6. Για να αποφευχθεί η είσοδος αέρα στους διαδρόμους και τις βιομηχανικές εγκαταστάσεις στην ασηπτική μονάδα, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί εξαερισμός τροφοδοσίας και εξαγωγής στην τελευταία, στην οποία η κίνηση των ροών αέρα θα πρέπει να κατευθύνεται από την ασηπτική μονάδα στους χώρους που γειτνιάζουν με αυτήν. με την επικράτηση της εισροής αέρα πάνω από την εξάτμιση. 4.7. Συνιστάται η χρήση ειδικού εξοπλισμού για τη δημιουργία οριζόντιων ή κάθετων στρωτών ροών καθαρού αέρα σε όλο το δωμάτιο ή σε ξεχωριστές τοπικές περιοχές για την προστασία των πιο κρίσιμων περιοχών ή λειτουργιών (καθαροί θάλαμοι). Οι καθαροί θάλαμοι ή τραπέζια με στρωτή ροή αέρα πρέπει να έχουν επιφάνειες εργασίας και κουκούλα από λείο, ανθεκτικό υλικό. Ο ρυθμός στρωτής ροής είναι εντός 0,3-0,6 ms (-1) με τακτικό έλεγχο της στειρότητας του αέρα τουλάχιστον μία φορά το μήνα. 4.6. Για την απολύμανση αέρα και διαφόρων επιφανειών σε ασηπτικούς χώρους τοποθετούνται βακτηριοκτόνες λάμπες (στάσιμοι και κινητοί ακτινοβολητές) με ανοιχτούς ή θωρακισμένους λαμπτήρες. Ο αριθμός και η ισχύς των βακτηριοκτόνων λαμπτήρων πρέπει να επιλέγονται με βάση τουλάχιστον 2 - 2,5 W μη θωρακισμένης ισχύος εκπομπού ανά 1 m3 όγκου δωματίου. Με θωρακισμένες βακτηριοκτόνες λάμπες 1 W ανά 1 m3. Οι επιτοίχιοι βακτηριοκτόνοι ακτινοβολητές OBN-150 εγκαθίστανται με ρυθμό 1 ακτινοβολητή ανά 30 m3 του δωματίου. οροφή OBP-300 - με ρυθμό 1 ανά 60 m3. Το κινητό OBP-450 με ανοιχτούς λαμπτήρες χρησιμοποιείται για ταχεία απολύμανση του αέρα σε δωμάτια έως 100 m3. Το βέλτιστο αποτέλεσμα παρατηρείται σε απόσταση 5 m από το ακτινοβολημένο αντικείμενο. Οι κανόνες για τη λειτουργία των μικροβιοκτόνων λαμπτήρων παρατίθενται στο Παράρτημα 7. 5. Υγειονομική συντήρηση χώρων, εξοπλισμού, απογραφής 5.1. Πριν ξεκινήσετε την εργασία, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε υγρό καθαρισμό των χώρων (δαπέδων και εξοπλισμού) χρησιμοποιώντας απολυμαντικά. Απαγορεύεται το στεγνό καθάρισμα. 5.2. Ο γενικός καθαρισμός των χώρων παραγωγής πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Πλύνετε τοίχους, πόρτες, εξοπλισμό, δάπεδα. Οι οροφές καθαρίζονται από τη σκόνη με υγρά πανιά μία φορά το μήνα. Τα τζάμια, τα κουφώματα και ο χώρος μεταξύ τους πλένονται με ζεστό νερό και σαπούνι ή άλλα απορρυπαντικά τουλάχιστον μία φορά το μήνα. 5.3. Ο εξοπλισμός των χώρων παραγωγής και των ορόφων συναλλαγών υπόκειται σε καθημερινό καθαρισμό, τα ντουλάπια για την αποθήκευση φαρμάκων σε αποθηκευτικούς χώρους (αίθουσες υλικών) καθαρίζονται όπως είναι απαραίτητο, αλλά τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. 5.4. Ο εξοπλισμός καθαρισμού πρέπει να φέρει ετικέτα και να χρησιμοποιείται αυστηρά για τον προορισμό του. Αποθηκεύεται χωριστά σε ειδικά καθορισμένο χώρο (δωμάτιο, ντουλάπια). Τα κουρέλια που προορίζονται για τον καθαρισμό του εξοπλισμού παραγωγής, μετά την απολύμανση και το στέγνωμα, αποθηκεύονται σε ένα καθαρό, ερμητικά κλεισμένο δοχείο (βάζο, κατσαρόλα κ.λπ.). Ο εξοπλισμός καθαρισμού της ασηπτικής μονάδας αποθηκεύεται χωριστά. 5.5. Ο καθαρισμός των χώρων της ασηπτικής μονάδας (δαπέδια και εξοπλισμός) πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά τη βάρδια στο τέλος της εργασίας με χρήση απολυμαντικών (Παράρτημα 8). Μία φορά την εβδομάδα πραγματοποιείται γενικός καθαρισμός, αν είναι δυνατόν με την απελευθέρωση του εξοπλισμού. Είναι απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά τη σειρά των σταδίων κατά τον καθαρισμό της ασηπτικής μονάδας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε με ασηπτικό. Αρχικά πλένονται οι τοίχοι και οι πόρτες από το ταβάνι μέχρι το πάτωμα Οι κινήσεις πρέπει να είναι ομαλές, πάντα από πάνω προς τα κάτω. Στη συνέχεια πλένεται και απολυμαίνεται ο σταθερός εξοπλισμός και, τέλος, τα δάπεδα. Όλος ο εξοπλισμός και τα έπιπλα που εισάγονται στην ασηπτική μονάδα υποβάλλονται σε προεπεξεργασία με απολυμαντικό διάλυμα. Για τον καθαρισμό και την απολύμανση επιφανειών προτείνονται σφουγγάρια από αφρώδες ελαστικό, χαρτοπετσέτες με κλειστές άκρες από μη ινώδη υλικά. Για να σκουπίσετε τα πατώματα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κουρέλια με κλειστές άκρες από σκληρά υφάσματα. 5.6. Η προετοιμασία των απολυμαντικών πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες. Για την απολύμανση επιφανειών, επιτρέπεται η χρήση απολυμαντικών από αυτά που επιτρέπεται από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας *). 5.7. Τα απόβλητα παραγωγής και τα σκουπίδια θα πρέπει να συλλέγονται σε ειδικά δοχεία με κάλυμμα κίνησης και να απομακρύνονται από τις εγκαταστάσεις τουλάχιστον μία φορά ανά βάρδια. Οι νιπτήρες χεριών, οι εγκαταστάσεις υγιεινής και τα δοχεία απορριμμάτων πλένονται, καθαρίζονται και απολυμαίνονται καθημερινά. 5.6. Μια ημέρα υγιεινής στα φαρμακεία πραγματοποιείται μία φορά το μήνα (ταυτόχρονα, εκτός από τον ενδελεχή καθαρισμό, μπορούν να πραγματοποιηθούν μικρές επισκευές). 6. Υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις για το προσωπικό των φαρμακείων 6.1. Οι προϊστάμενοι φαρμακείων όλων των επιπέδων πρέπει να φροντίζουν για τη σωστή τοποθέτηση ειδικών και βοηθητικού προσωπικού, διασφαλίζοντας την εκπαίδευση και μετεκπαίδευσή τους σύμφωνα με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και ασφάλειας, καθώς και τακτικές ιατρικές εξετάσεις (προκαταρκτικές και περιοδικές εξετάσεις) από το προσωπικό . 6.2. Οι εργαζόμενοι φαρμακείων που ασχολούνται με την παρασκευή, τον έλεγχο, τη συσκευασία φαρμάκων και την επεξεργασία σκευών φαρμακείου, καθώς και όσοι έρχονται σε επαφή με τελικά προϊόντα, υποβάλλονται σε ιατρική εξέταση κατά την εισαγωγή τους στην εργασία και στη συνέχεια σε προληπτική εξέταση σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Τα αποτελέσματα των εξετάσεων καταχωρούνται στο υγειονομικό βιβλίο. 6.3. Κάθε εργαζόμενος πρέπει να ενημερώνει το διευθυντικό προσωπικό για τυχόν αποκλίσεις στην κατάσταση της υγείας. Οι εργαζόμενοι με μολυσματικές ασθένειες, βλάβες στο δέρμα δεν επιτρέπεται να εργάζονται. Οι ταυτοποιημένοι ασθενείς αποστέλλονται για θεραπεία και υγιεινή. Η είσοδος στην εργασία πραγματοποιείται μόνο εάν υπάρχει πιστοποιητικό από το ιατρικό επαγγελματικό ίδρυμα για την ανάκαμψη. 6.4. Το προσωπικό υποχρεούται να συμμορφώνεται με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και βιομηχανικής υγιεινής, να φορά τεχνολογικό ρουχισμό κατάλληλο για τις εργασίες που εκτελούνται. 6.4.1. Στην είσοδο του φαρμακείου, το προσωπικό πρέπει να βγάλει τα εξωτερικά ρούχα και τα παπούτσια του στο καμαρίνι, να πλένει και να απολυμαίνει τα χέρια του, να φορά ρούχα και παπούτσια υγιεινής. Φροντίστε να βγάλετε το μπουρνούζι σας πριν πάτε στην τουαλέτα. 6.4.2. Απαγορεύεται η έξοδος από το φαρμακείο με ρούχα και παπούτσια υγιεινής. Σε περιόδους εξάπλωσης οξέων αναπνευστικών ασθενειών, το προσωπικό του φαρμακείου θα πρέπει να φορά επίδεσμους με γάζα στο πρόσωπό του. 6.4.3. Τα ρούχα υγιεινής και τα υποδήματα υγιεινής εκδίδονται στους υπαλλήλους των φαρμακείων σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα, λαμβανομένων υπόψη των εργασιών παραγωγής που εκτελούνται. Τα ρούχα υγιεινής πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον 2 φορές την εβδομάδα, οι πετσέτες για προσωπική χρήση - καθημερινά. Ένα σετ ειδικών ενδυμάτων για το προσωπικό που εργάζεται σε άσηπτες συνθήκες πρέπει να είναι αποστειρωμένο πριν από την έναρξη της εργασίας. Συνιστάται να παρέχονται διακριτικά σήματα στα ρούχα υγιεινής του προσωπικού, για παράδειγμα, φόρμες ή μέρη του διαφορετικού χρώματος από το λευκό, ώστε να αναγνωρίζονται ευκολότερα οι παραβιάσεις της σειράς μετακίνησης του προσωπικού στον ασηπτικό χώρο, μεταξύ δωματίων ή εκτός της ασηπτικής μονάδας, σε άλλους χώρους παραγωγής. Για τα τυπικά πρότυπα του κλάδου για τη δωρεάν έκδοση ειδικών ενδυμάτων, ειδικών υποδημάτων και άλλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας στους εργαζόμενους, ανατρέξτε στη Βοήθεια 6.4.4. Το προσωπικό παραγωγής θα πρέπει να κάνει τακτικά ντους, να παρακολουθεί προσεκτικά την καθαριότητα των χεριών του, να κόβει κοντά τα νύχια του και να μην τα καλύπτει με βερνίκι. 6.5. Το προσωπικό παραγωγής δεν πρέπει να τρώει, να καπνίζει και να αποθηκεύει τρόφιμα, υλικά καπνίσματος και προσωπικά φάρμακα στους χώρους παραγωγής των φαρμακείων και στους χώρους αποθήκευσης τελικών προϊόντων. Οι τσέπες του φορέματος δεν πρέπει να περιέχουν προσωπικά αντικείμενα, εκτός από ένα μαντήλι. 6.5. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην επιλογή και εκπαίδευση του προσωπικού παραγωγής για εργασία σε άσηπτες συνθήκες. Το προσωπικό της ασηπτικής μονάδας πρέπει να διαθέτει εκτός από ειδικές γνώσεις και εμπειρία πρακτική δουλειά , η γνώση των βασικών αρχών υγιεινής και μικροβιολογίας, προκειμένου να συμμορφώνεται συνειδητά με τις υγειονομικές απαιτήσεις και κανόνες, πρέπει να προετοιμαστεί για πιθανές ταλαιπωρίες στην εργασία που σχετίζεται με τη συστηματική επεξεργασία των χεριών και μια αυστηρά καθορισμένη σειρά ντυσίματος, τη χρήση αναπνεύσιμου επιδέσμου στο πρόσωπο, λαστιχένια γάντια στα χέρια κ.λπ. (Παράρτημα 5, 6). 6.6. Για το προσωπικό παραγωγής, με βάση τα υπάρχοντα έγγραφα, κανόνες προσωπικής υγιεινής, κανόνες εισόδου και εξόδου, κανονισμούς καθαρισμού, κανόνες μεταφοράς προϊόντων και υλικών σύμφωνα με την πορεία της τεχνολογικής διαδικασίας κ.λπ., πρέπει να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν σωστά. μέρη, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά αυτής της επιχείρησης φαρμακείου. Οι κανόνες και τα μέτρα προσωπικής υγιεινής, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη χρήση ενδυμάτων υγιεινής, θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους όσους εισέρχονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής - εργάζονται προσωρινά και μόνιμα, δεν εργάζονται (επισκέπτες, επιθεώρηση, ανώτατη διοίκηση κ.λπ.). 6.7. Οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να συμμετέχουν συστηματικά σε μαθήματα με θέματα που αφορούν την προσωπική υγιεινή, τη βιομηχανική υγιεινή, την ασφάλεια, που διοργανώνονται από τη διοίκηση σε χρονικό πλαίσιο που διασφαλίζει την ευαισθητοποίηση του προσωπικού στις σύγχρονες απαιτήσεις. Οι προσκεκλημένοι σύμβουλοι πρέπει να διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα (εκπαίδευση και εμπειρία), και να γίνονται οι απαραίτητες καταγραφές. 6.8. Οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφάλειας και βιομηχανικής υγιεινής όταν εργάζονται στα φαρμακεία. 6.9. Στα φαρμακεία θα πρέπει να παρέχεται η απαραίτητη σύνθεση εγκαταστάσεων υγιεινής για το προσωπικό: - αποδυτήρια με ατομικές ντουλάπες για το 100% του μισθολογίου για χωριστή αποθήκευση εξωτερικών ενδυμάτων, οικιακών και ειδών υγιεινής. Ο χώρος των καμαρίνων για οικιακά και είδη υγιεινής θα πρέπει να λαμβάνεται με ρυθμό 0,55 m2 ανά διπλή ντουλάπα και την προσθήκη του εμβαδού των περασμάτων. - ντουλάπα με εξωτερικά ενδύματα και παπούτσια 0,08 m2 ανά γάντζο στο καμαρίνι (60% όσων εργάζονται σε 2 βάρδιες και 100% σε εργασία με μία βάρδια). - ντους - μία καμπίνα ντους ανά φαρμακείο. - μπάνια (αριθμός συσκευών υγιεινής, με βάση τον αριθμό των εργαζομένων). - δωμάτια για φαγητό και ξεκούραση (θα πρέπει να είναι απομονωμένα από άλλα δωμάτια). 7. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παραλαβή, μεταφορά και αποθήκευση καθαρού νερού για έγχυση 7.1. Για την παρασκευή μη ενέσιμων αποστειρωμένων και μη αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων, χρησιμοποιείται καθαρό νερό, το οποίο μπορεί να ληφθεί με απόσταξη, αντίστροφη όσμωση, ανταλλαγή ιόντων και άλλες επιτρεπόμενες μεθόδους. Η μικροβιολογική καθαρότητα του καθαρισμένου νερού πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις για πόσιμο νερό, επιτρέπεται να περιέχει όχι περισσότερους από 100 μικροοργανισμούς ανά 1 ml απουσία βακτηρίων αυτού του τύπου. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Για την παρασκευή αποστειρωμένων μη ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με άσηπτο τρόπο, το νερό πρέπει να αποστειρώνεται. Για την παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων, χρησιμοποιείται ενέσιμο ύδωρ, το οποίο πρέπει να αντέχει σε δοκιμές για καθαρό νερό και πρέπει επίσης να είναι απαλλαγμένο από πυρετογόνα. 7.2. Η λήψη και η αποθήκευση του καθαρού νερού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε δωμάτιο ειδικά εξοπλισμένο για το σκοπό αυτό. Η παραλαβή του ενέσιμου νερού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ασηπτική μονάδα απόσταξης, όπου απαγορεύεται αυστηρά η εκτέλεση εργασιών που δεν σχετίζονται με την απόσταξη νερού. 7.3. Το καθαρισμένο νερό χρησιμοποιείται πρόσφατα παρασκευασμένο ή αποθηκευμένο σε κλειστά δοχεία κατασκευασμένα από υλικά που δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού και το προστατεύουν από ξένα σωματίδια και μικροβιολογική μόλυνση, όχι περισσότερο από 3 ημέρες. Το ενέσιμο νερό χρησιμοποιείται πρόσφατα παρασκευασμένο ή αποθηκευμένο σε θερμοκρασία 5 C έως 10 C ή 80 C έως 95 C σε κλειστά δοχεία κατασκευασμένα από υλικά που δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού, προστατεύοντάς το από μηχανικές ακαθαρσίες και μικροβιολογική μόλυνση. από 24 ώρες. 7.4. Το κεκαθαρμένο νερό για ενέσιμα λαμβάνεται με τη βοήθεια αποστακτηρίων νερού ή άλλων εγκαταστάσεων που επιτρέπονται για το σκοπό αυτό. Η προετοιμασία για την εργασία και η διαδικασία για την επεξεργασία τους πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο διαβατήριο και τις οδηγίες λειτουργίας. 7.5. Όταν λαμβάνετε νερό με τη βοήθεια αποστακτήρα νερού, καθημερινά πριν ξεκινήσετε την εργασία, είναι απαραίτητο να κάνετε ατμό για 10-15 λεπτά με κλειστές βαλβίδες για την παροχή νερού στον αποστακτήρα νερού και στο ψυγείο. Οι πρώτες μερίδες του ληφθέντος νερού στραγγίζονται μέσα σε 15-20 λεπτά. Μετά από αυτό το διάστημα, αρχίζει η συλλογή νερού. 7.6. Το νερό που προκύπτει, καθαρισμένο και για έγχυση, συλλέγεται σε καθαρούς, αποστειρωμένους ή στον ατμό συλλέκτες βιομηχανικής παραγωγής (κατ' εξαίρεση, σε γυάλινες φιάλες). Οι συλλογές πρέπει να έχουν μια σαφή επιγραφή: "Καθαρισμένο νερό", "Νερό για ένεση". Εάν χρησιμοποιούνται πολλές συλλογές ταυτόχρονα, είναι αριθμημένες. Η ετικέτα στα δοχεία συλλογής και αποθήκευσης ενέσιμου νερού πρέπει να υποδεικνύει ότι το περιεχόμενο δεν έχει αποστειρωθεί. Οι γυάλινες συλλογές κλείνουν ερμητικά με πώματα με δύο οπές: η μία για το σωλήνα από τον οποίο εισέρχεται νερό, η άλλη για τον γυάλινο σωλήνα μέσα στον οποίο εισάγεται ένα αποστειρωμένο βαμβάκι (αλλάζει καθημερινά). Οι συλλέκτες είναι εγκατεστημένοι σε ανατρεπόμενο μπαλονάκι. Οι συλλέκτες συνδέονται με τον αποστακτήρα νερού χρησιμοποιώντας γυάλινους σωλήνες, ελαστικούς εύκαμπτους σωλήνες σιλικόνης ή άλλο καθαρό υλικό αδιάφορο για το νερό, εγκεκριμένο για χρήση στην ιατρική και αντοχή στην επεξεργασία ατμού. 7.7. Η παροχή νερού στους χώρους εργασίας πραγματοποιείται μέσω αγωγών ή σε κυλίνδρους. Οι αγωγοί πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υλικά που είναι εγκεκριμένα για χρήση στην ιατρική και δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού. Με σημαντικό μήκος του αγωγού, για διευκόλυνση της πλύσης, της απολύμανσης και της δειγματοληψίας του καθαρού νερού για μικροβιολογική ανάλυση, θα πρέπει να παρέχονται μπλουζάκια με εξωτερική έξοδο και βρύση κάθε 5-7 μέτρα. 7.8. Η πλύση και η απολύμανση του αγωγού πραγματοποιείται πριν από τη συναρμολόγηση, κατά τη λειτουργία τουλάχιστον μία φορά κάθε 14 ημέρες, καθώς και σε περίπτωση μη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων μικροβιολογικών αναλύσεων. Για την απολύμανση των αγωγών από ανθεκτικά στη θερμότητα υλικά, διοχετεύεται ζωντανός ατμός από μια γεννήτρια ατμού ή ένα αυτόκλειστο. Ο χρόνος επεξεργασίας υπολογίζεται από τη στιγμή που ο ατμός φεύγει από το τελικό τμήμα του αγωγού. Η θεραπεία πραγματοποιείται για 30 λεπτά. Οι αγωγοί από πολυμερή υλικά και γυαλί μπορούν να αποστειρωθούν με διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 6% για 6 ώρες, ακολουθούμενο από σχολαστικό ξέπλυμα με καθαρό νερό. Στη συνέχεια ελέγχουν την απουσία αναγωγικών ουσιών. Η επεξεργασία του αγωγού καταγράφεται σε ειδικό ημερολόγιο. 7.9. Για την απομάκρυνση των πυρετογόνων ουσιών, οι γυάλινοι σωλήνες και τα δοχεία υποβάλλονται σε επεξεργασία με οξινισμένο διάλυμα υπερμαγγανικού καλίου για 25-30 λεπτά. Για την παρασκευή ενός διαλύματος, 6 μέρη διαλύματος θειικού οξέος 1,5% προστίθενται σε 10 μέρη διαλύματος υπερμαγγανικού καλίου 1%. Μετά τη θεραπεία, τα αγγεία και οι σωλήνες πλένονται καλά με φρέσκο παρασκευασμένο νερό για ένεση. 7.10. Ο προϊστάμενος του φαρμακείου ορίζει έναν υπεύθυνο για την απόκτηση καθαρού νερού. 8. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες 8.1. Οι εγκαταστάσεις για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες τελειώνουν, εξοπλίζονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τις ενότητες 2, 3 της παρούσας Οδηγίας. 8.2. Το προσωπικό για εργασία σε άσηπτες συνθήκες εκπαιδεύεται σύμφωνα με τις υγειονομικές απαιτήσεις και οδηγίες (Παραρτήματα 5, 6). 8.3. Οι φαρμακευτικές ουσίες που είναι απαραίτητες για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες αποθηκεύονται σε καλά κλεισμένα ντουλάπια σε μπάρα υπό συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. Τα ποτήρια του κορμού πλένονται και αποστειρώνονται πριν από κάθε γέμισμα. 8.4. Το βοηθητικό υλικό παρασκευάζεται, αποστειρώνεται και αποθηκεύεται κλειστό για όχι περισσότερο από 3 ημέρες (Παράρτημα 9)). Τα ανοιχτά υλικά χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών. Μετά από κάθε δειγματοληψία του υλικού, το μπισκότο ή το βάζο κλείνει καλά. Ο φράχτης γίνεται με αποστειρωμένα τσιμπιδάκια. 8.5. Τα φαρμακευτικά σκεύη μετά από κατάλληλη επεξεργασία (Παράρτημα 10) χρησιμοποιούνται για τον προορισμό τους ή σφραγίζονται και αποθηκεύονται σε ερμάρια που κλείνουν καλά. Η διάρκεια ζωής των αποστειρωμένων πιάτων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και τη συσκευασία φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες δεν υπερβαίνει τις 24 ώρες. 8.6. Οι κύλινδροι μεγάλης χωρητικότητας αφήνονται να απολυμανθούν μετά το πλύσιμο με ατμό με ζωντανό ατμό για 30 λεπτά. Μετά την επεξεργασία, τα δοχεία κλείνονται με αποστειρωμένα πώματα ή δένονται με αποστειρωμένη περγαμηνή και αποθηκεύονται σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους, όχι περισσότερο από 24 ώρες. 8.7. Το υλικό κλεισίματος (φελλοί, καπάκια κ.λπ.) επεξεργάζεται και αποθηκεύεται υπό συνθήκες που αποτρέπουν τη μόλυνση τους (Παράρτημα 9). 8.8. Τα αφαιρούμενα μέρη τεχνολογικού εξοπλισμού που έρχονται σε άμεση επαφή με το διάλυμα φαρμακευτικών ουσιών (λάστιχο και γυάλινοι σωλήνες, θήκες φίλτρων, μικροφίλτρα μεμβράνης, παρεμβύσματα κ.λπ.) επεξεργάζονται, αποστειρώνονται και αποθηκεύονται με τους τρόπους που περιγράφονται στην τεκμηρίωση για τη χρήση τον σχετικό εξοπλισμό. 8.9. Συμπυκνωμένα διαλύματα, ημικατεργασμένα προϊόντα, ενδοφαρμακευτικά σκευάσματα παρασκευάζονται σε άσηπτες συνθήκες και αποθηκεύονται σύμφωνα με τις φυσικοχημικές τους ιδιότητες και τις καθορισμένες ημερομηνίες λήξης σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. 9. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή μη στείρων δοσολογικών μορφών 9.1. Οι φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή μη αποστειρωμένων δοσολογικών μορφών θα πρέπει να αποθηκεύονται σε καλά κλεισμένα βαρέλια υπό συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. Τα βαρέλια που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών πλένονται και αποστειρώνονται πριν γεμίσουν. 9.2. Το βοηθητικό υλικό και τα πώματα που είναι απαραίτητα για την παρασκευή και τη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευάζονται, αποστειρώνονται και αποθηκεύονται σύμφωνα με το Παράρτημα 9 της παρούσας Οδηγίας. 9.3. Τα γυάλινα σκεύη φαρμακείου πλένονται, στεγνώνονται και αποστειρώνονται πριν από τη χρήση (Παράρτημα 10). Η διάρκεια ζωής των αποστειρωμένων πιάτων δεν είναι μεγαλύτερη από 3 ημέρες. 9.4. Τα μέσα μηχανοποίησης μικρής κλίμακας που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και τη συσκευασία των φαρμάκων πλένονται και απολυμαίνονται σύμφωνα με τις Οδηγίες που επισυνάπτονται σε αυτά. Ελλείψει οδηγιών, μετά την ολοκλήρωση της εργασίας, αποσυναρμολογούνται, τα μέρη εργασίας καθαρίζονται από τα υπολείμματα φαρμακευτικών ουσιών, πλένονται με ζεστό (50-60 C) νερό και στη συνέχεια απολυμαίνονται ή αποστειρώνονται (Παράρτημα 8, 11) ανάλογα σχετικά με τις ιδιότητες του υλικού από το οποίο κατασκευάζονται. Μετά την απολύμανση, το προϊόν πλένεται με ζεστό νερό, ξεπλένεται με καθαρό νερό και αποθηκεύεται σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση. 9.5. Στην αρχή και στο τέλος κάθε βάρδιας, οι ζυγαριές, οι σπάτουλες, το ψαλίδι και ο άλλος εξοπλισμός μικρών φαρμακείων σκουπίζονται με διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3% ή μείγμα αλκοόλης-αιθέρα (1: 1). 9.6. Οι προχοΐδες και οι πιπέτες απελευθερώνονται από τα συμπυκνώματα τουλάχιστον μία φορά κάθε 10 ημέρες και πλένονται με ζεστό νερό (50-60 C) με εναιώρημα σκόνης μουστάρδας ή διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3% με απορρυπαντικό 0,5%, στη συνέχεια ξεπλένονται με καθαρό νερό με υποχρεωτικό έλεγχο νερό έκπλυσης για υπολειπόμενες ποσότητες απορρυπαντικά . Οι βρύσες αποστράγγισης των εγκαταστάσεων προχοΐδας πριν από την έναρξη της εργασίας καθαρίζονται από εναποθέσεις αλάτων διαλυμάτων, εκχυλισμάτων, βαμμάτων και σκουπίζονται με μείγμα αλκοόλης-αιθέρα (1: 1). 9.7. Μετά από κάθε μέτρηση ή ζύγιση της φαρμακευτικής ουσίας, ο λαιμός και το πώμα της μπάρας, καθώς και η ζυγαριά χειρός, σκουπίζονται με ύφασμα γάζας. Η χαρτοπετσέτα χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. 9.8. Οι χοάνες για το φιλτράρισμα ή το στράγγισμα υγρών φαρμάκων, καθώς και τα κονιάματα με μάζα σκόνης ή αλοιφής, καλύπτονται με πλαστικές ή μεταλλικές πλάκες, οι οποίες προ-απολυμαίνονται, πριν κρεμαστούν και τοποθετηθούν σε δοχεία. Για τη δειγματοληψία αλοιφών και σκονών από κονιάματα, χρησιμοποιούνται πλαστικές πλάκες. Δεν επιτρέπεται η χρήση χαρτονιού. Αφού παρασκευαστούν οι αλοιφές, αφαιρείται το υπόλοιπο λίπος χρησιμοποιώντας χαρτόνι, χαρτί, λιγνίνη και στη συνέχεια τα κονιάματα πλένονται και αποστειρώνονται. 9.9. Χάρτινες και κερωμένες κάψουλες που χρησιμοποιούνται για εργασία, σπάτουλες, κλωστές, λαστιχάκια κ.λπ. αποθηκεύονται στα κουτιά του βοηθητικού τραπεζιού (συσκευασία) (τα κουτιά πλένονται καθημερινά). Τα βοηθητικά υλικά αποθηκεύονται σε κλειστά ντουλάπια υπό συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. 10. Αντικείμενα μικροβιολογικού ελέγχου στα φαρμακεία Αντικείμενα μικροβιολογικού ελέγχου στα φαρμακεία είναι αρχικά, ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα, έκδοχα και υλικά, χέρια και είδη υγιεινής του προσωπικού, αέρας και επιφάνειες χώρων και εξοπλισμού. Ο κατάλογος των ελεγχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και τα πρότυπα για την αξιολόγηση της μικροβιολογικής τους καθαρότητας δίνονται στο Παράρτημα 12 σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. Προϊστάμενος Τμήματος Οργάνωσης Παροχής Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού T.G. Kirsanova *) Συλλογή των σημαντικότερων επίσημων υλικών για τα θέματα απολύμανσης, αποστείρωσης, απεντόμωσης, δερματοποίησης. - Τ, 1.2. - M., 1994 Παράρτημα 1. Συνιστώμενη σύνθεση και περιοχή των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν τον πληθυσμό Παράρτημα 2. Ο μέγιστος κατάλογος των χώρων εργασίας ενός φαρμακείου παραγωγής Ο ελάχιστος κατάλογος των χώρων εργασίας ενός φαρμακείου παραγωγής Παράρτημα 3. Φωτισμός της εργασίας πηγές φωτός των χώρων, τύπος λαμπτήρων στα φαρμακεία Παράρτημα 4. Εκτιμώμενες θερμοκρασίες, τιμές ανταλλαγής αέρα φαρμακευτικών οργανισμών (φαρμακεία) Παράρτημα 5. Προετοιμασία προσωπικού για εργασία στην ασηπτική μονάδα Παράρτημα 6. Επεξεργασία των χεριών του προσωπικού Παράρτημα 7. Κανόνες λειτουργίας βακτηριοκτόνων λαμπτήρων (ακτινοβολητές) Παράρτημα 8. Μέσα και τρόποι απολύμανσης διαφόρων αντικειμένων (θερμική) Παράρτημα 9 Επεξεργασία πωμάτων και βοηθητικού υλικού Παράρτημα 10. Επεξεργασία σκευών φαρμακείου Παράρτημα 11. Τρόποι και μέθοδοι αποστείρωσης μεμονωμένων αντικειμένων Παράρτημα 12. Απαιτήσεις για τη μικροβιολογική καθαρότητα φαρμάκων Παράρτημα 1 στις Οδηγίες για το Υγειονομικό Καθεστώς Φαρμακευτικών Οργανισμών (Φαρμακείο) | Παραγωγή | Έτοιμο φαρμακείο | | |n/n| | φαρμακείο | φάρμακα | | | | |_________________________________|_________________________________| | | | Μέγ. | ελάχ. | Μέγ. | ελάχ. | | | |_________________|________________|________________|_________________| | | | σύνολο | αριθμός | σύνολο | αριθμός | σύνολο | αριθμός | σύνολο | αριθμός | | | Εγκαταστάσεις | Εργασίες | Εγκαταστάσεις | Εργασίες | Εγκαταστάσεις | Εργασίες | Εγκαταστάσεις | | | | τ.μ. | Χώροι * | τ.μ. | Χώροι * | τ.μ. | Χώροι * | τ.μ. |μέρη* | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |1. | Αίθουσα Εξυπηρέτησης | | | | | | | | | | | Πληθυσμός 1), | | | | | | | | | | | | συμπεριλαμβανομένων: | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος διαμονής | 40 | 5 | 8 | 1 | 24 | 3 | 8 | 1 | | | Θέσεις εργασίας | | | | | | | | | | | Υλοποίηση | | | | | | | | | | Φάρμακα | | | | | | | | | | | και ιατρικά προϊόντα | | | | | | | | | | | | Προορισμός | | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος διαμονής | 8 | 1 | - | - | 8 | 1 | - | - | | | Θέσεις εργασίας | | | | | | | | | | | υλοποίηση οπτικών | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος διαμονής | 8 | 1 | - | - | 8 | 1 | - | - | | | χώρο εργασίας για | | | | | | | | | | | | Υλοποίηση | | | | | | | | | | | παραφαρμακευτικά | | | | | | | | | | | προϊόντα | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος εξυπηρέτησης | 70 | | 10 | | 40 | | 10 | | | Πληθυσμός | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |2. | Δωμάτιο για | | 8 | | - | | 8 | | - | | | | δημόσιες υπηρεσίες | | | | | | | | | | | | τη νύχτα | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | Βιομηχανική | | | | | | | | | | | Εγκαταστάσεις 2) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |3. | Βοηθός | 40 | 5 | 12 | 2 | - | | - | | | | | -- | -- | | | | | | | | | | 54 | 7 | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |4. Αναλυτική | 10 | 1 | | | | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |5. | Billet | 12 + 3 | | 1 | - | | - | | - | | | | συμπυκνώματα και | | | | | | | | | | | ημικατεργασμένα προϊόντα | | | | | | | | | | | (με πύλη) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |6. | Πλύσιμο-αποστείρωση | | 24 | 3 | 8 | 1 | - | | - | | | | (με ζώνη για επεξεργασία | | | | | | | | | | | πιάτα ασηπτικά | | | | | | | | | | μπλοκ) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |7. | Απόσταξη (με | 10+2 | 1 | 6 | 1 | - | | | | | | | ζώνη για τοποθέτηση | | | | | | | | | ενέσιμο νερό) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |8. | Απολύμανση | - | - | - | | - | | - | | | |(με πύλη) 3) |---- |----- | | | | | | | | | |6+2 | 1 | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |9. | Αποσυσκευασία | 12 | 1 | - | | - | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |10.|Χώρος αποσυσκευασίας | - | | 4 | 1 | - | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 11. | Συνταγή - | 20 | 2 | - | | 20 | 2 | - | | | | Αποστολή 3) | | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |Υποθέσεις για μαγείρεμα| | | | | | | | | | | Δοσολογικές μορφές σε | | | | | | | | | | | | ασηπτικές συνθήκες 4) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 12. | Βοηθητικό ασηπτικό | 15 + 3 | 2 | - | | - | | - | | | | (με πύλη) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | |10| 1 | | | | | | | | 13. | Αποστείρωση |--- | --- | - | | - | | - | | | | Δοσολογικές μορφές | 18 | 2 | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 14. | Έλεγχος και σήμανση | | - | - | - | | - | | - | | | | |---- | --- | | | | | | | | | | 8 | 1 | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | Αποθήκες: | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 15. | Φαρμακευτικές ουσίες | | 24 | | | | - | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 16. | Τελειωμένο φαρμακευτικό | | 24 | | | | 24 | | | | | | Εκδοθέντα κεφάλαια | | | | | | | | | | | | συνταγή | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 17. | Φαρμακευτικό | | 10 | | | | 10 | | | | | | φυτικές πρώτες ύλες | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 18. | Δηλητηριώδες και ναρκωτικό | | 6 | | 15 | | 6 | | 15 | | | Φάρμακα | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 19. | Τελειωμένο φαρμακευτικό | | 18 | | | | 18 | | | | | | Σημαίνει εξωχρηματιστηριακό | | | | | | | | | | | διακοπές | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 20. | Ιατρικά προϊόντα | | 12 | | 6 | | 12 | | 6 | | | | Προορισμός | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 21. | Θερμοευκίνητο | | Καθορίζεται σύμφωνα με τις διαστάσεις | | Φάρμακα | μεταχειρισμένος εξοπλισμός | |___|____________________________|________________________________________________________________________________| | 22. | Απολυμαντικά | 3 + 2 | | - | | - | | - | | | | και οξέα | | | | | | | | | | |___|____________________ μεταλλικό νερό, | 18 | | | | 18 | | | |
| |διαίτης , | | | | | | | | | | χυμοί, σιρόπια κ.λπ. | | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- προϊόντα με οσμή | 6 | | 15 | | 6 | | 15 | | | | (σαμπουάν, σαπούνια, κρέμες και | | | | | | | | | | | κ.λπ.) | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | - είδη υγιεινής | 12 | | | | 12 | | | | | | και υγιεινή | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 26. | Ποτήρια και άλλα | 9 | | - | | 9 | | - | | | Είδη οπτικών | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | Γραφείο και νοικοκυριό | | | | | | | | | | | | Εγκαταστάσεις | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 27. | Υπεύθυνος γραφείου | 18 | | 12 | | 18 | | 12 | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 28. | Λογιστική (με αρχείο) | 12 + 6 | | - | |12+6 | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 29. | Αίθουσα προσωπικού | 12 | | - | | 12 | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 30. | Εξωτερικά ενδύματα ντουλάπας | 10 | | - | | 10 | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 31. | Εργασία ντουλάπας και | | 24 | | - | | 18 | | - | | | | ρούχα για το σπίτι | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 32. | Τουαλέτα (με νιπτήρα | Καθορίζεται με υπολογισμό ανάλογα με | | | στην πύλη) | στον αριθμό των εργαζομένων | |___|____________________________|________________________________________________________________________________| |33.|Ντουζιέρα | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | Χώροι υποδοχής και | | | | | | | | | | | | επεξεργασία λαχανικών | | | | | | | | | | | | Πρώτες ύλες | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 34. | Παραλαβή νωπών πρώτων υλών | | 12 | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 35. | Θάλαμος ξήρανσης | 10 + 2 | |10+5 | | | | | | | | (με ζεστή κλειδαριά) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 36. | Επεξεργασία και αποθήκευση | | 12 | | | | | | | | | | Αποξηραμένες πρώτες ύλες | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| Προϊστάμενος του Τμήματος Οργάνωσης Παροχής Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού Τ. G. Kirsanova 1) Ο απαιτούμενος χώρος της αίθουσας δημόσιας υπηρεσίας καθορίζεται συνολικά ανάλογα με την οργάνωση των σχετικών θέσεων εργασίας. 2) Στον αριθμητή - η περιοχή των βιομηχανικών χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν εξωτερικούς ασθενείς, στον παρονομαστή - εξωτερικά ιατρεία και προσαρτημένες ιατρικές εγκαταστάσεις. 3) Προβλέπεται κατά την εξυπηρέτηση υγειονομικής εγκατάστασης για την επεξεργασία επιστρεφόμενων πιάτων, η είσοδος είναι απομονωμένη. 4) Οι χώροι 12, 13, 14 μπορεί να έχουν ομαδική πύλη, αλλά όχι μικρότερη από 6 τ.μ. 5) Προβλέπεται από το έργο του σχεδιασμού όταν οι σχετικές λειτουργίες ανατίθενται στο φαρμακείο με τη μορφή χωριστής επέκτασης. * - Δείτε τη λίστα με τις θέσεις εργασίας. Ο αριθμός των θέσεων εργασίας καθορίζεται από τον επικεφαλής του φαρμακείου Παράρτημα 2 της Οδηγίας για το υγειονομικό καθεστώς των οργανισμών φαρμακείων (φαρμακεία) Ο μέγιστος κατάλογος θέσεων εργασίας σε ένα φαρμακείο παραγωγής 1. Αίθουσα δημόσιας υπηρεσίας: - πώληση τελικών φαρμάκων σύμφωνα με τις συνταγές ; - πώληση τελικών φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. - αποδοχή συνταγών από τον πληθυσμό για την παρασκευή δοσολογικών μορφών. - χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται σε φαρμακείο· - πληροφορίες· - εφαρμογή οπτικών. - πώληση παραφαρμακευτικών προϊόντων. 2. Βοηθός: - Παραγωγή δοσολογικών μορφών για εσωτερική χρήση. - παραγωγή δοσολογικών μορφών για εξωτερική χρήση. - συσκευασία φαρμάκων για εσωτερική χρήση· - συσκευασία φαρμάκων για εξωτερική χρήση· - φαρμακοποιός-τεχνολόγος· - διευρυμένη παραγωγή δοσολογικών μορφών για εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. - συσκευασία φαρμάκων για εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. 3. Αναλυτικός: - ποιοτικός έλεγχος παρασκευασμένων φαρμάκων. 4. Προμήθεια συμπυκνωμάτων και ημικατεργασμένων προϊόντων: - παραγωγή συμπυκνωμάτων και ημικατεργασμένων προϊόντων. 5. Πλύσιμο-αποστείρωση: - Επεξεργασία συνταγογραφούμενων σκευών. - επεξεργασία πιάτων για στείρες δοσολογικές μορφές. - αποστείρωση πιάτων. - προετοιμασία κλεισίματος και βοηθητικού υλικού. 6. Απόσταξη: - λήψη απεσταγμένου νερού (καθαρισμένου) 7. Απολύμανση: - επεξεργασία επιστρεφόμενων πιάτων από εγκαταστάσεις υγείας. 8. Αποσυσκευασία: - αποσυσκευασία των εμπορευμάτων. 9. Διαβίβαση συνταγών: - αποδοχή απαιτήσεων (συνταγών) από εγκαταστάσεις υγείας. - Επιλογή και έκδοση παραγγελιών για εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. 10. Βοηθητικό-άσηπτο: - παραγωγή αποστειρωμένων φαρμάκων. - συσκευασία βιομηχανοποιημένων φαρμάκων. 11. Αποστείρωση: - αποστείρωση δοσολογικών μορφών. - αποστείρωση δοσολογικών μορφών για εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. 12. Έλεγχος και σήμανση: - καταχώριση κατασκευασμένων δοσολογικών εντύπων για εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Ο ελάχιστος κατάλογος χώρων εργασίας ενός φαρμακείου παραγωγής - πώληση φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων. - παραγωγή δοσολογικών μορφών σύμφωνα με τις συνταγές. - έλεγχος ποιότητας των δοσολογικών μορφών. - Επεξεργασία συνταγογραφούμενων πιάτων - λήψη απεσταγμένου νερού. - αποσυσκευασία των εμπορευμάτων. Προϊστάμενος του Τμήματος Οργάνωσης Παροχής Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού T.G. Kirsanova Παράρτημα 3 στις Οδηγίες για το Υγειονομικό Καθεστώς Φαρμακευτικών Οργανισμών (Φαρμακείο) Φωτισμός πηγών φωτός χώρων εργασίας, τύπος λαμπτήρων στα φαρμακεία _________________________________________________________________________________________________ |NN | Εγκαταστάσεις | Φωτισμός | Πηγή | Επιτρεπτό | Επιτρεπτό | Χαρακτήρας | Τύπος | |n/n| | εργασία | φως | ένδειξη | συντελεστής | εγκαταστάσεις | λαμπτήρες | | | |επιφάνειες| | Δυσφορία | παλμός | σύμφωνα με τις συνθήκες | | | | | | | | | Περιβάλλον | | | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| |1. | Χώρος για επισκέπτες στην αίθουσα | | 150 | LL | 40 | 20 | κανονικό | LB,| | | υπηρεσία | | | | | | | LE | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| |2. | Τμήμα συνταγών, τμήμα έτοιμου | | 300 | LL | 40 | 20 | - "- | LB, | | | φάρμακα, χειροπωλήσεις, οπτικά, | | | | | | LE | | | περίπτερο φαρμακείου | | | | | | | | ____ | | 3. | Βοηθός, ασηπτικός, | 500 | LL | 40 | 10 | - "- | LEC, | | | αναλυτικό, | | | | | | LHE | | | έλεγχος και σήμανση, | | | | | | | | | | συσκευασία | | | | | | | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| |4. | Απόσταξη, αποστείρωση, | | 150 | LL | 60 | - | Υγρό. | LB | | | πλύσιμο | | | | | | | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| |5. | Αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών, | | 150 | LL | 60 | - | τάξη | LB | | | σκεύη, είδη υγιεινής, | | | | | |II-IIa | | | | παραφαρμακευτικά προϊόντα | | | | | | | | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| |6. |Αποθήκη ΔΥΟ, οξέα | 75 | LL | - | - | χημικό. | LB | | | και εύφλεκτα υγρά | | | | | | Ενεργός. | | | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| |7. | Χώρος για δοχεία αποθήκευσης | | 10 | LL | - | - | τάξη | LB | | | | | | | |II-IIa | | |___|________________________________|____________|________|___________|___________|___________|____| Όταν συνδυάζονται μονάδες, ο φωτισμός λαμβάνεται σύμφωνα με την υψηλότερη κατηγορία. Προϊστάμενος του Τμήματος για την οργάνωση της παροχής φαρμάκων και ιατρικού εξοπλισμού T.G. Kirsanova Παράρτημα 4 στις Οδηγίες για το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακείων (φαρμακεία) Θερμοκρασίες σχεδιασμού, συναλλαγματικές ισοτιμίες αέρα φορέων φαρμακείων (φαρμακεία) _________________________________________________________________________________ | T | Όνομα διαιρέσεων | Πολλαπλότητα | Πολλαπλότητα | | αέρας | | ανταλλαγή αέρα, | κουκούλες | | Όχι παρακάτω | | | μηχανικό | φυσικό. | | | | εξαερισμός | εναλλαγή αέρα | | | |_______________|_____________| | | | προμήθεια | εξάτμιση | | |_________|_________________________________|______|________|______| | 16 C | Αίθουσες δημόσιας υπηρεσίας | | 3 | 4 | 3 | |_________|_________________________________|______|________|______| | 18 C | Επισυνάπτονται παραγγελίες | | 2 | 1 | 1 | | | φαρμακεία, για την υποδοχή και την εκκαθάριση | | | | | | | παραγγελίες, συνταγή | | | | | |_________|_________________________________|______|________|______| | 18 C | Βοηθός, ασηπτικός, | | 4 | 2 | 1 | | | Αποστάτης, μπιλιέτα, | | | | | | συσκευασία, | | | |
Απευθείας
Επόπτης
Baranovskaya Inna
Βιατσεσλάβοβνα
Πρόγραμμα
4.Φαρμακευτικά.
Ποικιλία προϊόντων σε φαρμακείο
Αποχρεμπτικά "Ambrobene"
Αντιισταμινικό "Vibrocil"
Βιταμίνες "Aevit"
Ενδοκρινικό "Eutiroks"
Αντιικό "Arbidol"
Αντιβιοτικά "Αμοξικιλλίνη"
Ουροσηπτικά "Cistenal"
Σουλφοναμίδες "Sulfadimizin"
Υποτασικό "Rilminidin"
Καρδιακό "Cardiomagnyl"
CNS Piracetam
Ηρεμιστικά "Persen"
Αναλγητικά "Nise"
Ένζυμα "Παγκρεατίνη"
Γαστρικό "Motilak"
Προσροφητικά "Atoxil"
Χολαγωγός "Esliver forte"
Καθρακτικά "Phytolax"
Αντιμυκητιακό "Lamisil"
ανθελμινθικό "Vermox"
Γυναικείες ορμόνες "Duphaston"
Ανδρικές ορμόνες "Μεθυλτεσταστερόνη"
ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟ ΚΡΑΤΙΚΟ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΙΔΡΥΜΑ
Δευτεροβάθμια ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ
«ΙΑΤΡΙΚΟ-ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΚΟΛΕΓΙΟ KRASNOYARSK
ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΟΣ ΦΟΡΕΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ»
Ενα ημερολόγιο
«Οργανισμός Φαρμακείου»
Πειθαρχία ΟΕΦ
Ειδικό Φαρμακείο
Προσόντα Φαρμακοποιός
Ομάδα 303
Πλήρες όνομα της μαθήτριας Zhdanova Anastasia Olegovna
Ώρα 6ου εξαμήνου
Μεθοδολογικός επικεφαλής: Anisheva Lidia Anatolyevna
Άμεσος επόπτης: Baranovskaya Inna Stanislavovna
Krasnoyarsk 2011
Πρόγραμμα φαρμακείου.
1. Γνωριμία με την επιχείρηση φαρμακείου,
Σύγχρονες μέθοδοι εργασίας.
Σημάδι φαρμακείου
Κρατική Επιχείρηση Φαρμακείο Νο 45
Διεύθυνση: Οδός Oktyabrskaya 213
Περιγραφή του φαρμακείου.
Υλικό:Τραπέζι, καρέκλα, ντουλάπια, ράφια.
Χώρος προσωπικού:Τραπέζι, καρέκλα, ντουλάπα, ντουλάπα.
Γραφείο Διευθυντή:Τραπέζι, καρέκλα, υπολογιστής, αρχειοθήκη.
Εμπορική αίθουσα:ανοιχτά ράφια, κλειστά ράφια, γυάλινοι πάγκοι, ψυγείο, δύο ταμειακές μηχανές, παράθυρο για το προνομιακό τμήμα συνταγών, επιπλέον ράφια για βρεφικές τροφές, παραφαρμακευτικά, οπτικά.
Πληροφοριακό περίπτερο.
Χώρος φαρμακείου
Προσωπικό φαρμακείου: διευθυντής, 3 φαρμακοποιοί, ταμίας, οδηγός, νοσοκόμα.
Περιεχόμενο:
1. Γνωριμία με την επιχείρηση φαρμακείου, σύγχρονες μέθοδοι εργασίας.
2. Υγειονομικό καθεστώς στα φαρμακεία.
3. Γνωριμία με την αποθήκευση προϊόντων φαρμακείου.
4.Φαρμακευτικά.
5. Γνωριμία με τις εργασίες παραλαβής εμπορευμάτων.
Εισαγωγή στην παραλαβή αγαθών.
Το φαρμακείο Νο. 45 παραλαμβάνει αγαθά από προμηθευτές, τα οποία μπορεί να είναι:
"Protek"
"Medinstal"
"Sia - International"
"Βαλτιμόρη"
"Krasnoyarsk-pharm"
Έγγραφα που συνοδεύουν τα εμπορεύματα:
ü φορτωτική
ü Τιμολόγιο
ü Πρωτόκολλο
Αποδοχή εμπορευμάτων
1. Κατά την παραλαβή των εμπορευμάτων από τον προμηθευτή, ο εργαζόμενος υποχρεούται να ελέγχει την ορθότητα της εγγραφής συνοδευτικά έγγραφα, τη διαθεσιμότητα εγγράφων που επιβεβαιώνουν την ποιότητα των εμπορευμάτων και να πραγματοποιήσουν την αποδοχή των εμπορευμάτων.
2 .Τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να συντάσσονται σύμφωνα με ενιαία έντυπα, τα οποία είναι υποχρεωτικά για χρήση από όλα τα νομικά πρόσωπα.
3 . Κατά την αποδοχή των εμπορευμάτων, είναι απαραίτητο να προσέξετε τη συμπλήρωση όλων των απαιτούμενων στοιχείων στα έγγραφα του προμηθευτή:
1 αποστολέας (όνομα του οργανισμού που αποστέλλει τα εμπορεύματα)
2 παραλήπτης (όνομα του οργανισμού που παραλαμβάνει το φορτίο)
3 προμηθευτής (όνομα προμηθευτή)
4 πωλητής (όνομα του οργανισμού με τον οποίο συνήφθη η σύμβαση προμήθειας)
5 βάση (αριθμός σύμβασης)
6 σφραγίδα προμηθευτή και αγοραστή
7 υπογραφή του προϊσταμένου και του προϊσταμένου λογιστή
4 . Το αποτέλεσμα της αποδοχής των εμπορευμάτων καταχωρείται στο μητρώο διακίνησης εμπορευμάτων.
5 .Η παραλαβή των εμπορευμάτων πρέπει να γίνει εντός 48 ωρών από την ημερομηνία παραλαβής των εμπορευμάτων.
6 . Εάν, κατά τη διαδικασία αποδοχής των αγαθών, ο υπάλληλος αποκάλυψε σημάδια ανεπαρκούς ποιότητας, τότε πρέπει να συντάξει πράξη σχετικά με τη διαπιστωμένη διαφορά ποιότητας και ποσότητας.
7 .Μια πράξη ασυμφωνίας και μια πράξη μη συμμόρφωσης αποθηκεύονται μαζί με τα παραστατικά παραλαβής.
Υγειονομικό καθεστώς στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις.
Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης Οκτωβρίου 1997 αριθ. 309 "Σχετικά με την έγκριση οδηγιών σχετικά με το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακευτικών οργανισμών (φαρμακεία)" (όπως τροποποιήθηκε στις 24 Φεβρουαρίου 2003).5. Υγειονομική συντήρηση χώρων, εξοπλισμού, απογραφής
5.1. Πριν ξεκινήσετε την εργασία, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε υγρό καθαρισμό των χώρων (δαπέδων και εξοπλισμού) χρησιμοποιώντας απολυμαντικά. ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ το στεγνό καθάρισμα των χώρων.
5.2. Ο γενικός καθαρισμός των χώρων παραγωγής πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Πλύνετε τοίχους, πόρτες, εξοπλισμό, δάπεδα. Οι οροφές καθαρίζονται από τη σκόνη με υγρά πανιά μία φορά το μήνα. Τα τζάμια, τα κουφώματα και ο χώρος μεταξύ τους πλένονται με ζεστό νερό και σαπούνι ή άλλα απορρυπαντικά τουλάχιστον μία φορά το μήνα.
5.3. Ο εξοπλισμός των χώρων παραγωγής και των ορόφων συναλλαγών υπόκειται σε καθημερινό καθαρισμό, τα ντουλάπια για την αποθήκευση φαρμάκων σε αποθηκευτικούς χώρους (αίθουσες υλικών) καθαρίζονται όπως είναι απαραίτητο, αλλά τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
5.4. Ο εξοπλισμός καθαρισμού πρέπει να φέρει ετικέτα και να χρησιμοποιείται αυστηρά για τον προορισμό του. Αποθηκεύεται χωριστά σε ειδικά καθορισμένο χώρο (δωμάτιο, ντουλάπια). Τα κουρέλια που προορίζονται για τον καθαρισμό του εξοπλισμού παραγωγής, μετά την απολύμανση και το στέγνωμα, φυλάσσονται σε ένα καθαρό, επισημασμένο, καλά κλεισμένο δοχείο (βάζο, κατσαρόλα κ.λπ.). Ο εξοπλισμός καθαρισμού της ασηπτικής μονάδας αποθηκεύεται χωριστά.
5.5. Ο καθαρισμός των χώρων της ασηπτικής μονάδας (δαπέδια και εξοπλισμός) πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά τη βάρδια στο τέλος της εργασίας με χρήση απολυμαντικών (Παράρτημα 8). Μία φορά την εβδομάδα πραγματοποιείται γενικός καθαρισμός, αν είναι δυνατόν με την απελευθέρωση του εξοπλισμού.
Είναι απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά τη σειρά των σταδίων κατά τον καθαρισμό της ασηπτικής μονάδας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε με ασηπτικό. Αρχικά, πλύνετε τους τοίχους και τις πόρτες από την οροφή μέχρι το πάτωμα. Οι κινήσεις πρέπει να είναι ομαλές, πάντα από πάνω προς τα κάτω. Στη συνέχεια πλένεται και απολυμαίνεται ο σταθερός εξοπλισμός και, τέλος, τα δάπεδα. Όλος ο εξοπλισμός και τα έπιπλα που εισάγονται στην ασηπτική μονάδα υποβάλλονται σε προεπεξεργασία με απολυμαντικό διάλυμα. Για τον καθαρισμό και την απολύμανση επιφανειών προτείνονται σφουγγάρια από αφρώδες ελαστικό, χαρτοπετσέτες με κλειστές άκρες από μη ινώδη υλικά. Για να σκουπίσετε τα πατώματα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κουρέλια με κλειστές άκρες από σκληρά υφάσματα.
5.6. Η προετοιμασία των απολυμαντικών πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες. Για την απολύμανση επιφανειών, επιτρέπεται η χρήση απολυμαντικών μεταξύ αυτών που επιτρέπεται από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας<*>.
5.7. Τα απόβλητα παραγωγής και τα σκουπίδια πρέπει να συλλέγονται σε ειδικά δοχεία με κάλυμμα κίνησης και να απομακρύνονται από τις εγκαταστάσεις τουλάχιστον μία φορά ανά βάρδια. Οι νιπτήρες χεριών, οι εγκαταστάσεις υγιεινής και τα δοχεία απορριμμάτων πλένονται, καθαρίζονται και απολυμαίνονται καθημερινά.
5.8. Μια ημέρα υγιεινής στα φαρμακεία πραγματοποιείται μία φορά το μήνα (ταυτόχρονα, εκτός από τον ενδελεχή καθαρισμό, μπορούν να πραγματοποιηθούν μικρές επισκευές).
6. Υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις για το προσωπικό των φαρμακείων
6.1. Οι προϊστάμενοι φαρμακείων όλων των επιπέδων πρέπει να φροντίζουν για τη σωστή τοποθέτηση ειδικών και βοηθητικού προσωπικού, διασφαλίζοντας την εκπαίδευση και μετεκπαίδευσή τους σύμφωνα με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και ασφάλειας, καθώς και τακτικές ιατρικές εξετάσεις (προκαταρκτικές και περιοδικές εξετάσεις) από το προσωπικό .
6.2. Οι εργαζόμενοι φαρμακείων που ασχολούνται με την παρασκευή, τον έλεγχο, τη συσκευασία φαρμάκων και την επεξεργασία σκευών φαρμακείου, καθώς και όσοι έρχονται σε επαφή με τελικά προϊόντα, υποβάλλονται σε ιατρική εξέταση κατά την εισαγωγή τους στην εργασία και στη συνέχεια σε προληπτική εξέταση σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Τα αποτελέσματα των εξετάσεων καταχωρούνται στο υγειονομικό βιβλίο.
6.3. Κάθε εργαζόμενος πρέπει να ενημερώνει το διευθυντικό προσωπικό για τυχόν αποκλίσεις στην κατάσταση της υγείας. Οι εργαζόμενοι με μολυσματικές ασθένειες, βλάβες στο δέρμα δεν επιτρέπεται να εργάζονται. Οι ταυτοποιημένοι ασθενείς αποστέλλονται για θεραπεία και υγιεινή. Η είσοδος στην εργασία πραγματοποιείται μόνο εάν υπάρχει πιστοποιητικό από το ιατρικό επαγγελματικό ίδρυμα για την ανάκαμψη.
6.4. Το προσωπικό υποχρεούται να συμμορφώνεται με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και βιομηχανικής υγιεινής, να φορά τεχνολογικό ρουχισμό κατάλληλο για τις εργασίες που εκτελούνται.
6.4.1. Στην είσοδο του φαρμακείου, το προσωπικό πρέπει να βγάλει τα εξωτερικά ρούχα και τα παπούτσια του στο καμαρίνι, να πλένει και να απολυμαίνει τα χέρια του, να φορά ρούχα και παπούτσια υγιεινής. Φροντίστε να βγάλετε το μπουρνούζι σας πριν πάτε στην τουαλέτα.
6.4.2. ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ η έξοδος έξω από το φαρμακείο με ρούχα και παπούτσια υγιεινής. Σε περιόδους εξάπλωσης οξέων αναπνευστικών ασθενειών, το προσωπικό του φαρμακείου θα πρέπει να φορά επίδεσμους με γάζα στο πρόσωπό του.
6.4.3. Τα ρούχα υγιεινής και τα υποδήματα υγιεινής εκδίδονται στους υπαλλήλους των φαρμακείων σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα, λαμβανομένων υπόψη των εργασιών παραγωγής που εκτελούνται. Τα ρούχα υγιεινής πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον 2 φορές την εβδομάδα, οι πετσέτες για προσωπική χρήση - καθημερινά. Ένα σετ ειδικών ενδυμάτων για το προσωπικό που εργάζεται σε άσηπτες συνθήκες πρέπει να είναι αποστειρωμένο πριν από την έναρξη της εργασίας. Συνιστάται να παρέχονται διακριτικά σήματα στα ρούχα υγιεινής του προσωπικού, για παράδειγμα, φόρμες ή μέρη του διαφορετικού χρώματος από το λευκό, ώστε να αναγνωρίζονται ευκολότερα οι παραβιάσεις της σειράς μετακίνησης του προσωπικού στον ασηπτικό χώρο, μεταξύ δωματίων ή εκτός της ασηπτικής μονάδας, σε άλλους χώρους παραγωγής.
6.4.4. Το προσωπικό παραγωγής θα πρέπει να κάνει τακτικά ντους, να παρακολουθεί προσεκτικά την καθαριότητα των χεριών του, να κόβει κοντά τα νύχια του και να μην τα καλύπτει με βερνίκι.
6.4.5. Το προσωπικό παραγωγής απαγορεύεται να τρώει, να καπνίζει και να αποθηκεύει τρόφιμα, υλικά καπνίσματος και προσωπικά φάρμακα στους χώρους παραγωγής των φαρμακείων και στους χώρους αποθήκευσης τελικών προϊόντων. Οι τσέπες του φορέματος δεν πρέπει να περιέχουν προσωπικά αντικείμενα, εκτός από ένα μαντήλι.
6.5. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην επιλογή και εκπαίδευση του προσωπικού παραγωγής για εργασία σε άσηπτες συνθήκες. Το προσωπικό της μονάδας ασηπτικής μονάδας πρέπει να έχει, εκτός από ειδικές γνώσεις και πρακτική εμπειρία, γνώση των βασικών στοιχείων υγιεινής και μικροβιολογίας, προκειμένου να συμμορφώνεται συνειδητά με υγειονομικές απαιτήσεις και κανόνες, πρέπει να είναι προετοιμασμένο για πιθανές ταλαιπωρίες σε εργασίες που σχετίζονται με τη συστηματική επεξεργασία των χεριών και μια αυστηρά καθορισμένη σειρά αλλαγής ρούχων, με χρήση επίδεσμου που αναπνέει στο πρόσωπο, ελαστικών γαντιών στα χέρια κ.λπ. (Παραρτήματα 5, 6).
6.6. Για το προσωπικό παραγωγής, με βάση τα υπάρχοντα έγγραφα, κανόνες προσωπικής υγιεινής, κανόνες εισόδου και εξόδου, κανονισμούς καθαρισμού, κανόνες μεταφοράς προϊόντων και υλικών σύμφωνα με την πορεία της τεχνολογικής διαδικασίας κ.λπ., πρέπει να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν σωστά. μέρη, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά αυτής της επιχείρησης φαρμακείου. Οι κανόνες και τα μέτρα προσωπικής υγιεινής, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη χρήση ενδυμάτων υγιεινής, θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους όσους εισέρχονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής - εργάζονται προσωρινά και μόνιμα, δεν εργάζονται (επισκέπτες, επιθεώρηση, ανώτατη διοίκηση κ.λπ.).
6.7. Οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να συμμετέχουν συστηματικά σε μαθήματα με θέματα που αφορούν την προσωπική υγιεινή, τη βιομηχανική υγιεινή, την ασφάλεια, που διοργανώνονται από τη διοίκηση σε χρονικό πλαίσιο που διασφαλίζει την ευαισθητοποίηση του προσωπικού στις σύγχρονες απαιτήσεις. Οι προσκεκλημένοι σύμβουλοι πρέπει να διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα (εκπαίδευση και εμπειρία), για τα οποία γίνονται οι απαραίτητες καταγραφές.
6.8. Οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφάλειας και βιομηχανικής υγιεινής όταν εργάζονται στα φαρμακεία.
6.9. Στα φαρμακεία, θα πρέπει να παρέχεται η απαραίτητη σύνθεση εγκαταστάσεων υγιεινής για το προσωπικό:
Γκαρνταρόμπα με 100% ατομικές ντουλάπες για ξεχωριστή αποθήκευση εξωτερικών, οικιακών και ενδυμάτων υγιεινής. Η περιοχή των αποδυτηρίων για οικιακά και είδη υγιεινής θα πρέπει να λαμβάνεται σε ποσοστό 0,55 τ. m για διπλή ντουλάπα και προσθήκη περιοχής διαδρόμου.
Εξωτερικά ενδύματα και παπούτσια ντουλάπας 0,08 τ. m ανά γάντζο στο καμαρίνι (για το 60% των εργαζομένων σε εργασία με 2 βάρδιες και 100% σε εργασία με μία βάρδια).
Ντους - ένα ντους ανά φαρμακείο.
Μπάνια (αριθμός συσκευών υγιεινής, με βάση τον αριθμό των εργαζομένων).
Δωμάτια για φαγητό και ξεκούραση (θα πρέπει να είναι απομονωμένα από άλλα δωμάτια).
7. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παραλαβή, μεταφορά και αποθήκευση καθαρού νερού και νερού για έγχυση
7.1. Για την παρασκευή μη ενέσιμων αποστειρωμένων και μη αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων, χρησιμοποιείται καθαρό νερό, το οποίο μπορεί να ληφθεί με απόσταξη, αντίστροφη όσμωση, ανταλλαγή ιόντων και άλλες επιτρεπόμενες μεθόδους. Η μικροβιολογική καθαρότητα του καθαρισμένου νερού πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις για το πόσιμο νερό, επιτρέπεται να περιέχει όχι περισσότερους από 100 μικροοργανισμούς ανά 1 ml απουσία βακτηρίων αυτής της οικογένειας. Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Για την παρασκευή αποστειρωμένων μη ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με άσηπτο τρόπο, το νερό πρέπει να αποστειρώνεται.
Για την παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων, χρησιμοποιείται ενέσιμο ύδωρ, το οποίο πρέπει να αντέχει σε δοκιμές για καθαρό νερό και πρέπει επίσης να είναι απαλλαγμένο από πυρετογόνα.
7.2. Η λήψη και η αποθήκευση του καθαρού νερού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε δωμάτιο ειδικά εξοπλισμένο για το σκοπό αυτό.
Η παραλαβή του ενέσιμου νερού θα πρέπει να πραγματοποιείται στην αίθουσα απόσταξης της μονάδας ασηπτικής μονάδας, όπου απαγορεύεται αυστηρά η εκτέλεση εργασιών που δεν σχετίζονται με την απόσταξη νερού.
7.3. Το καθαρισμένο νερό χρησιμοποιείται πρόσφατα παρασκευασμένο ή αποθηκευμένο σε κλειστά δοχεία κατασκευασμένα από υλικά που δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού και το προστατεύουν από ξένα σωματίδια και μικροβιολογική μόλυνση, όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
Το ενέσιμο νερό χρησιμοποιείται πρόσφατα παρασκευασμένο ή αποθηκεύεται σε θερμοκρασία 5 °C έως 10 °C ή 80 °C έως 95 °C σε κλειστά δοχεία κατασκευασμένα από υλικά που δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού, προστατεύοντάς το από μηχανικές ακαθαρσίες και μικροβιολογικές ρύπους, όχι περισσότερο από 24 ώρες.
7.4. Το κεκαθαρμένο νερό για ενέσιμα λαμβάνεται με τη βοήθεια αποστακτηρίων νερού ή άλλων εγκαταστάσεων που επιτρέπονται για το σκοπό αυτό. Η προετοιμασία για την εργασία και η διαδικασία για την επεξεργασία τους πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο διαβατήριο και τις οδηγίες λειτουργίας.
7.5. Όταν λαμβάνετε νερό με τη βοήθεια αποστακτήρα νερού, καθημερινά πριν ξεκινήσετε την εργασία, είναι απαραίτητο για 10 - 15 λεπτά. πραγματοποιήστε τον ατμό με κλειστές βαλβίδες για την παροχή νερού στον αποστακτήρα νερού και στο ψυγείο. Οι πρώτες μερίδες του λαμβανόμενου νερού μέσα σε 15 - 20 λεπτά. στραγγισμένο. Μετά από αυτό το διάστημα, αρχίζει η συλλογή νερού.
7.6. Το νερό που προκύπτει, καθαρισμένο και για έγχυση, συλλέγεται σε καθαρούς, αποστειρωμένους ή στον ατμό συλλέκτες βιομηχανικής παραγωγής (κατ' εξαίρεση, σε γυάλινες φιάλες). Οι συλλογές πρέπει να έχουν μια σαφή επιγραφή: "Καθαρισμένο νερό", "Νερό για ένεση". Εάν χρησιμοποιούνται πολλές συλλογές ταυτόχρονα, είναι αριθμημένες. Η ετικέτα στα δοχεία συλλογής και αποθήκευσης ενέσιμου νερού πρέπει να υποδεικνύει ότι το περιεχόμενο δεν έχει αποστειρωθεί.
Οι γυάλινες συλλογές κλείνουν ερμητικά με πώματα με δύο οπές: η μία για το σωλήνα από τον οποίο εισέρχεται νερό, η άλλη για τον γυάλινο σωλήνα μέσα στον οποίο εισάγεται ένα αποστειρωμένο βαμβάκι (αλλάζει καθημερινά). Οι συλλογές είναι τοποθετημένες σε ανατρεπόμενο μπαλονάκι.
Οι συλλέκτες συνδέονται με τον αποστακτήρα νερού χρησιμοποιώντας γυάλινους σωλήνες, ελαστικούς εύκαμπτους σωλήνες σιλικόνης ή άλλο καθαρό υλικό αδιάφορο για το νερό, εγκεκριμένο για χρήση στην ιατρική και αντοχή στην επεξεργασία ατμού.
7.7. Η παροχή νερού στους χώρους εργασίας πραγματοποιείται μέσω αγωγών ή σε κυλίνδρους. Οι αγωγοί πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υλικά που είναι εγκεκριμένα για χρήση στην ιατρική και δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού. Με ένα σημαντικό μήκος του αγωγού, για τη διευκόλυνση της πλύσης, της απολύμανσης και της δειγματοληψίας του νερού που έχει καθαριστεί για μικροβιολογική ανάλυση, θα πρέπει να παρέχονται μπλουζάκια με εξωτερική έξοδο και βρύση κάθε 5–7 μέτρα.
7.8. Η πλύση και η απολύμανση του αγωγού πραγματοποιείται πριν από τη συναρμολόγηση, κατά τη λειτουργία τουλάχιστον μία φορά κάθε 14 ημέρες, καθώς και σε περίπτωση μη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων μικροβιολογικών αναλύσεων.
Για την απολύμανση των αγωγών από ανθεκτικά στη θερμότητα υλικά, διοχετεύεται ζωντανός ατμός από μια γεννήτρια ατμού ή ένα αυτόκλειστο. Ο χρόνος επεξεργασίας υπολογίζεται από τη στιγμή που ο ατμός φεύγει από το τελικό τμήμα του αγωγού. Η θεραπεία πραγματοποιείται για 30 λεπτά.
Οι αγωγοί από πολυμερή υλικά και γυαλί μπορούν να αποστειρωθούν με διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 6% για 6 ώρες, ακολουθούμενο από σχολαστικό ξέπλυμα με καθαρό νερό. Στη συνέχεια ελέγχουν την απουσία αναγωγικών ουσιών. Η επεξεργασία του αγωγού καταγράφεται σε ειδικό ημερολόγιο.
7.9. Για την απομάκρυνση των πυρετογόνων ουσιών, οι γυάλινοι σωλήνες και τα δοχεία υποβάλλονται σε επεξεργασία με οξινισμένο διάλυμα υπερμαγγανικού καλίου για 25-30 λεπτά. Για την παρασκευή ενός διαλύματος, 6 μέρη διαλύματος θειικού οξέος 1,5% προστίθενται σε 10 μέρη διαλύματος υπερμαγγανικού καλίου 1%. Μετά τη θεραπεία, τα αγγεία και οι σωλήνες πλένονται καλά με φρέσκο παρασκευασμένο νερό για ένεση. 7.10. Ο προϊστάμενος του φαρμακείου ορίζει έναν υπεύθυνο για την απόκτηση καθαρού νερού.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΟ ΚΑΘΕΣΤΩΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ (ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ) ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΤΗΣ ΡΩΣΙΚΗΣ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΣ ΤΗΣ 21ης Οκτωβρίου 1997 N 309 της επιστολής του Υπουργείου Δικαιοσύνης της Ρωσικής Ομοσπονδίας (D) 17, 1997 N 07-02-2112-97 αυτή η παραγγελία δεν χρειάζεται κρατική εγγραφή, καθώς είναι ρυθμιστικής και τεχνικής φύσης και δεν περιέχει νομικούς κανόνες Προκειμένου να διασφαλιστεί το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακείων (φαρμακεία) και να βελτιωθεί περαιτέρω την ποιότητα των φαρμάκων που παρασκευάζονται στα φαρμακεία, παραγγέλνω: οργανισμούς (φαρμακεία)» (αίτηση). 2. Οι επικεφαλής των υγειονομικών αρχών και των φαρμακευτικών οργανισμών στις συνιστώσες οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας να διασφαλίζουν την άνευ όρων συμμόρφωση σε οργανισμούς φαρμακείων (φαρμακεία) με τις υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 3. Τα κέντρα κρατικής υγειονομικής και επιδημιολογικής επιτήρησης στις συνιστώσες οντότητες της Ρωσικής Ομοσπονδίας διασφαλίζουν τον έλεγχο της τήρησης του υγειονομικού καθεστώτος σε οργανισμούς φαρμακείων (φαρμακεία). 4. Να θεωρηθεί άκυρη στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας η διαταγή του Υπουργείου Υγείας της ΕΣΣΔ της 30ης Απριλίου 1985 N 581 "Περί έγκρισης των οδηγιών για το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακείων". 5. Να επιβληθεί έλεγχος στην εκτέλεση της παρούσας διαταγής στην Υφυπουργό Vilken A.E. Υπουργός T.B. Dmitrieva Παράρτημα 1 Οδηγίες για το υγειονομικό καθεστώς των φαρμακευτικών οργανισμών (φαρμακεία) (εγκεκριμένη με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας της 21ης Οκτωβρίου 1997 N 309) 1. Γενικές διατάξεις 2. Όροι και ορισμοί 3. Υγειονομικές απαιτήσεις για χώρους και εξοπλισμό φαρμακείων 4. Υγειονομικές απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό της ασηπτικής μονάδας 5. Υγειονομική συντήρηση χώρων, εξοπλισμού, αποθέματος 6. Υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις για το προσωπικό φαρμακείων 7. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παραλαβή, μεταφορά και αποθήκευση κεκαθαρμένο νερό για ένεση 8. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες 9. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή μη αποστειρωμένων δοσολογικών μορφών 10. Αντικείμενα μικροβιολογικού ελέγχου στα φαρμακεία Παράρτημα 1-12 της Οδηγίας για το υγειονομικό καθεστώς του φαρμακείου οργανισμοί (φαρμακεία) 1. Γενικές διατάξεις 1.1. Αυτή η Οδηγία περιέχει τις βασικές απαιτήσεις για το υγειονομικό καθεστώς παραγωγής φαρμακείων και την προσωπική υγιεινή των εργαζομένων σε φαρμακεία. 1.2. Η Οδηγία ισχύει για όλα τα φαρμακεία, ανεξάρτητα από τις οργανωτικές και νομικές μορφές και την υπαγωγή τους στο τμήμα, που βρίσκονται στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας. 1.3. Η σύνθεση των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν τον πληθυσμό και ο μέγιστος κατάλογος θέσεων εργασίας παρουσιάζονται στα Παραρτήματα 1, 2. 1.4. Η σύνθεση των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν εσωτερικούς ασθενείς (νοσοκομειακά φαρμακεία, διανοσοκομειακά φαρμακεία, φαρμακεία ψυχιατρικών και ναρκολογικών νοσοκομείων) και των σημείων διανομής φαρμακείων πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της ισχύουσας κανονιστικής τεκμηρίωσης. 1.5. Η ανάπλαση των χώρων του φαρμακείου μπορεί να πραγματοποιηθεί με την παρουσία του πορίσματος των φορέων ή φορέων της Κρατικής Υγειονομικής και Επιδημιολογικής Εποπτείας. 1.6. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση υποτμημάτων σε χώρους φαρμακείων που δεν σχετίζονται λειτουργικά με το φαρμακείο. 1.7. Την ευθύνη για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της παρούσας Οδηγίας έχουν οι υπεύθυνοι των φαρμακείων. 2. Όροι και ορισμοί Οι ακόλουθοι όροι και ορισμοί χρησιμοποιούνται σε αυτό το Εγχειρίδιο. Ενδύματα υγιεινής - ιατρική ρόμπα και καπάκι σχεδιασμένα να προστατεύουν φάρμακα, υλικά και τελικά προϊόντα από πρόσθετες μικροβιολογικές και άλλες μολύνσεις που εκδίδεται από το προσωπικό. Ένα σετ τεχνολογικών ενδυμάτων για μια ασηπτική μονάδα έχει σχεδιαστεί για να προστατεύει φάρμακα, έκδοχα και υλικά, τελικά προϊόντα και τον αέρα από δευτερογενή μόλυνση από μικροοργανισμούς και μηχανικά σωματίδια που εκπέμπονται από το προσωπικό (η σύνθεση του κιτ βρίσκεται στην ενότητα 6). Μόλυνση από μικροοργανισμούς - πρωτογενής μόλυνση που εισάγεται από τη ροή του αέρα. δευτερεύον - ως αποτέλεσμα μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ασηψίας. Ασηψία - συνθήκες και ένα σύνολο μέτρων που στοχεύουν στην πρόληψη της μικροβιακής και άλλης μόλυνσης κατά την παραγωγή αποστειρωμένων προϊόντων σε όλα τα στάδια της τεχνολογικής διαδικασίας. Ασηπτικό μπλοκ - το έδαφος ενός φαρμακείου, ειδικά σχεδιασμένο, εξοπλισμένο και χρησιμοποιημένο με τέτοιο τρόπο ώστε να μειώνεται η διείσδυση, ο σχηματισμός και η κατακράτηση μικροβιολογικών και άλλων ρύπων σε αυτό. Κλείδωμα αέρα - μια συσκευή εγκατεστημένη σε κλειστό χώρο που εμποδίζει τη διείσδυση μηχανικών σωματιδίων ή μικροοργανισμών ή σε κλειστό χώρο μεταξύ δωματίων διαφορετικής καθαριότητας, που χωρίζονται από αυτές με πόρτες. Απολύμανση - η διαδικασία θανάτωσης σε ένα προϊόν ή σε ένα προϊόν ή στην επιφάνεια παθογόνων ειδών μικροοργανισμών (θερμικές και χημικές μέθοδοι και μέσα). Αποστείρωση - η διαδικασία θανάτωσης πάνω ή μέσα σε προϊόντα ή αφαίρεση από ένα αντικείμενο μικροοργανισμών κάθε είδους σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των σπορίων (θερμικές και χημικές μέθοδοι και μέσα). Θεραπεία προαποστείρωσης - αφαίρεση πρωτεϊνών, λίπους, μηχανικών ακαθαρσιών, υπολειμματικών ποσοτήτων φαρμακευτικών ουσιών. Η επεξεργασία πλυσίματος και πλύσης-απολύμανσης προϊόντων και αντικειμένων καθορίζει την αποτελεσματικότητα της αποστείρωσης, μειώνει τον κίνδυνο πυρετογόνων αντιδράσεων στον ασθενή. 3. Υγειονομικές απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό των φαρμακείων 3.1. Οι χώροι των φαρμακείων θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι, φινιρισμένοι και συντηρημένοι σύμφωνα με τους κανόνες του υγειονομικού καθεστώτος με καθαρό και κατάλληλο τρόπο. Πριν μπείτε στο φαρμακείο θα πρέπει να υπάρχουν συσκευές για τον καθαρισμό των παπουτσιών από τη βρωμιά. Ο καθαρισμός των ίδιων των συσκευών πρέπει να πραγματοποιείται όπως είναι απαραίτητο, αλλά τουλάχιστον 1 φορά την ημέρα. 3.2. Οι χώροι εργασίας του προσωπικού των φαρμακείων στην αίθουσα δημόσιων υπηρεσιών θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συσκευές που προστατεύουν τους εργαζόμενους από την άμεση μόλυνση από σταγονίδια. 3.3. Οι τραβέρσες των παραθύρων ή οι αεραγωγοί που χρησιμοποιούνται για τον αερισμό των χώρων προστατεύονται από αφαιρούμενα μεταλλικά ή πλαστικά πλέγματα με μέγεθος ματιών όχι μεγαλύτερο από 2 x 2 mm. Το καλοκαίρι, εάν είναι απαραίτητο, τα παράθυρα και οι βιτρίνες που βρίσκονται στην ηλιόλουστη πλευρά πρέπει να είναι εφοδιασμένα με αντηλιακές συσκευές που βρίσκονται ανάμεσα στα κουφώματα ή στο εξωτερικό των παραθύρων. 3.4. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των φαρμακείων πρέπει να παρέχουν αδιαπερατότητα για τα τρωκτικά, προστασία των χώρων από τη διείσδυση ζώων και εντόμων. Δεν επιτρέπεται η χρήση κοίλων χωρισμάτων γυψοσανίδας. Όλα τα οικοδομικά υλικά πρέπει να έχουν πιστοποιητικά υγιεινής. 3.5. Οι επιφάνειες των τοίχων και των οροφών των βιομηχανικών χώρων πρέπει να είναι λείες, χωρίς να παραβιάζεται η ακεραιότητα της επίστρωσης, επιτρέποντας τον υγρό καθαρισμό με τη χρήση απολυμαντικών. Τα σημεία όπου οι τοίχοι γειτνιάζουν με την οροφή και το δάπεδο δεν πρέπει να έχουν εσοχές, προεξοχές και γείσα. Τα υλικά κάλυψης του δωματίου πρέπει να είναι αντιστατικά και να φέρουν πιστοποιητικά υγιεινής (αδιάβροχα χρώματα, σμάλτα ή ανοιχτόχρωμα τζάμια πλακάκια). Τα δάπεδα καλύπτονται με κεραμικά πλακίδια χωρίς υάλωμα, λινέλαιο ή ρελίνι με υποχρεωτική συγκόλληση ραφών. 3.6. Οι χώροι των φαρμακείων πρέπει να διαθέτουν φυσικό και τεχνητό φωτισμό. Θα πρέπει να παρέχεται γενικός τεχνητός φωτισμός σε όλα τα δωμάτια, επιπλέον, εγκαθίσταται τοπικός φωτισμός για μεμονωμένους χώρους εργασίας. Ο τεχνητός φωτισμός παρέχεται από λαμπτήρες φθορισμού και λαμπτήρες πυρακτώσεως (Παράρτημα 3). 3.7. Τα συστήματα θέρμανσης και εξαερισμού πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τα ισχύοντα SNiP. Οι χώροι αποθήκευσης θα πρέπει να παρακολουθούνται για παραμέτρους μικροκλίματος (θερμοκρασία, υγρασία, ανταλλαγή αέρα) (Παράρτημα 4). 3.8. Ο τεχνολογικός εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στα φαρμακεία πρέπει να είναι εγγεγραμμένος στο ρωσικό Υπουργείο Υγείας, να είναι εξουσιοδοτημένος για χρήση με τον προβλεπόμενο τρόπο και να διαθέτει πιστοποιητικό συμμόρφωσης. 3.9. Η εγκατάσταση του εξοπλισμού πρέπει να πραγματοποιείται σε επαρκή απόσταση από τους τοίχους ώστε να επιτρέπεται η πρόσβαση για καθαρισμό, απολύμανση και επισκευή (συνήθως με αντικατάσταση εξαρτημάτων). Ο εξοπλισμός δεν πρέπει να εμποδίζει το φυσικό φως ή να εμποδίζει τους διαδρόμους. Δεν επιτρέπεται η τοποθέτηση μηχανημάτων, συσκευών κ.λπ. σε συγκεκριμένους χώρους παραγωγής που δεν σχετίζονται με την τεχνολογική διαδικασία των χώρων αυτών παραγωγής. 3.10. Δεν επιτρέπεται η ανάρτηση κουρτινών, το άπλωμα χαλιών, η φύτευση λουλουδιών, η ανάρτηση εφημερίδων τοίχου, αφισών κ.λπ. σε βιομηχανικούς χώρους. Για αυτό, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διάδρομοι, αίθουσες ανάπαυσης για το προσωπικό των φαρμακείων και γραφεία. Οι βάσεις πληροφοριών και οι πίνακες που είναι απαραίτητοι για εργασίες σε βιομηχανικούς χώρους πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υλικά που να επιτρέπουν τον υγρό καθαρισμό και την απολύμανση. Επιτρέπεται ο διακοσμητικός σχεδιασμός μη παραγωγικών χώρων, συμπεριλαμβανομένου του εξωραϊσμού, με την προϋπόθεση ότι τους παρέχεται η απαραίτητη φροντίδα (ξεσκόνισμα, πλύσιμο κ.λπ.) όπως απαιτείται, αλλά τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. 3.11. Στο πλυντήριο, πρέπει να διατίθενται και να επισημαίνονται νεροχύτες (μπανιέρες) για το πλύσιμο των πιάτων που προορίζονται για την παρασκευή: ενέσιμων διαλυμάτων και οφθαλμικών σταγόνων, εσωτερικών μορφών δοσολογίας, εξωτερικών μορφών δοσολογίας. Μην χρησιμοποιείτε αυτούς τους νεροχύτες για το πλύσιμο των χεριών. 3.12. Για το πλύσιμο των χεριών του προσωπικού στις κλειδαριές της ασηπτικής μονάδας και στην προετοιμασία, θα πρέπει να εγκατασταθεί βοηθός, πλύσιμο, τουαλέτα, νεροχύτες (σταθμοί πλυσίματος), οι οποίοι θα πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με βρύσες πεντάλ ή βρύσες με αγκωνάρια. Σε κοντινή απόσταση, τοποθετούνται δοχεία με απολυμαντικά, ηλεκτρικά στεγνωτήρια αέρα. Απαγορεύεται η χρήση νεροχύτη σε βιομηχανικούς χώρους σε άτομα που δεν ασχολούνται με την παρασκευή και τη συσκευασία φαρμάκων. 4. Υγειονομικές απαιτήσεις για τους χώρους και τον εξοπλισμό της ασηπτικής μονάδας 4.1. Οι χώροι του ασηπτικού μπλοκ θα πρέπει να βρίσκονται σε απομονωμένο διαμέρισμα και να αποκλείουν τη διέλευση "καθαρών" και "βρώμικων" ροών. Το ασηπτικό μπλοκ πρέπει να έχει ξεχωριστή είσοδο ή να χωρίζεται από άλλες αίθουσες παραγωγής με πύλες. 4.2. Πριν εισέλθετε στην ασηπτική μονάδα, πρέπει να τοποθετήσετε λαστιχένια χαλάκια ή χαλάκια από πορώδες υλικό βρεγμένο με απολυμαντικά. 4.3. Η αεροκλειδα θα πρέπει να διαθέτει: πάγκο για αλλαγή παπουτσιών με κελιά για παπούτσια ασφαλείας, ντουλάπα για μπουρνούζι και ποδήλατα με σετ αποστειρωμένα ρούχα. νεροχύτης (βρύση με αγκώνα), ηλεκτρικό στεγνωτήριο αέρα και καθρέφτης. σετ υγιεινής για επεξεργασία χεριών. οδηγίες για τη σειρά αλλαγής ρούχων και επεξεργασία των χεριών, κανόνες συμπεριφοράς στην ασηπτική μονάδα (Παράρτημα 5, 6). 4.4. Στο βοηθητικό-ασηπτικό δωμάτιο δεν επιτρέπεται η ύδρευση και η αποχέτευση. Οι σωληνώσεις για το καθαρό νερό πρέπει να τοποθετούνται με τέτοιο τρόπο ώστε ο καθαρισμός να μπορεί να πραγματοποιηθεί εύκολα. 4.5. Για την προστασία των τοίχων από ζημιές κατά τη μεταφορά υλικών ή προϊόντων (τρόλεϊ κ.λπ.), είναι απαραίτητο να παρέχονται ειδικές γωνίες ή άλλες συσκευές. 4.6. Για να αποφευχθεί η είσοδος αέρα στους διαδρόμους και τις βιομηχανικές εγκαταστάσεις στην ασηπτική μονάδα, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί εξαερισμός τροφοδοσίας και εξαγωγής στην τελευταία, στην οποία η κίνηση των ροών αέρα θα πρέπει να κατευθύνεται από την ασηπτική μονάδα στους χώρους που γειτνιάζουν με αυτήν. με την επικράτηση της εισροής αέρα πάνω από την εξάτμιση. 4.7. Συνιστάται η χρήση ειδικού εξοπλισμού για τη δημιουργία οριζόντιων ή κάθετων στρωτών ροών καθαρού αέρα σε όλο το δωμάτιο ή σε ξεχωριστές τοπικές περιοχές για την προστασία των πιο κρίσιμων περιοχών ή λειτουργιών (καθαροί θάλαμοι). Οι καθαροί θάλαμοι ή τραπέζια με στρωτή ροή αέρα πρέπει να έχουν επιφάνειες εργασίας και κουκούλα από λείο, ανθεκτικό υλικό. Ο ρυθμός στρωτής ροής είναι εντός 0,3-0,6 ms (-1) με τακτικό έλεγχο της στειρότητας του αέρα τουλάχιστον μία φορά το μήνα. 4.6. Για την απολύμανση αέρα και διαφόρων επιφανειών σε ασηπτικούς χώρους τοποθετούνται βακτηριοκτόνες λάμπες (στάσιμοι και κινητοί ακτινοβολητές) με ανοιχτούς ή θωρακισμένους λαμπτήρες. Ο αριθμός και η ισχύς των βακτηριοκτόνων λαμπτήρων πρέπει να επιλέγονται με βάση τουλάχιστον 2 - 2,5 W μη θωρακισμένης ισχύος εκπομπού ανά 1 m3 όγκου δωματίου. Με θωρακισμένες βακτηριοκτόνες λάμπες 1 W ανά 1 m3. Οι επιτοίχιοι βακτηριοκτόνοι ακτινοβολητές OBN-150 εγκαθίστανται με ρυθμό 1 ακτινοβολητή ανά 30 m3 του δωματίου. οροφή OBP-300 - με ρυθμό 1 ανά 60 m3. Το κινητό OBP-450 με ανοιχτούς λαμπτήρες χρησιμοποιείται για ταχεία απολύμανση του αέρα σε δωμάτια έως 100 m3. Το βέλτιστο αποτέλεσμα παρατηρείται σε απόσταση 5 m από το ακτινοβολημένο αντικείμενο. Οι κανόνες για τη λειτουργία των μικροβιοκτόνων λαμπτήρων παρατίθενται στο Παράρτημα 7. 5. Υγειονομική συντήρηση χώρων, εξοπλισμού, απογραφής 5.1. Πριν ξεκινήσετε την εργασία, είναι απαραίτητο να πραγματοποιήσετε υγρό καθαρισμό των χώρων (δαπέδων και εξοπλισμού) χρησιμοποιώντας απολυμαντικά. Απαγορεύεται το στεγνό καθάρισμα. 5.2. Ο γενικός καθαρισμός των χώρων παραγωγής πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. Πλύνετε τοίχους, πόρτες, εξοπλισμό, δάπεδα. Οι οροφές καθαρίζονται από τη σκόνη με υγρά πανιά μία φορά το μήνα. Τα τζάμια, τα κουφώματα και ο χώρος μεταξύ τους πλένονται με ζεστό νερό και σαπούνι ή άλλα απορρυπαντικά τουλάχιστον μία φορά το μήνα. 5.3. Ο εξοπλισμός των χώρων παραγωγής και των ορόφων συναλλαγών υπόκειται σε καθημερινό καθαρισμό, τα ντουλάπια για την αποθήκευση φαρμάκων σε αποθηκευτικούς χώρους (αίθουσες υλικών) καθαρίζονται όπως είναι απαραίτητο, αλλά τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα. 5.4. Ο εξοπλισμός καθαρισμού πρέπει να φέρει ετικέτα και να χρησιμοποιείται αυστηρά για τον προορισμό του. Αποθηκεύεται χωριστά σε ειδικά καθορισμένο χώρο (δωμάτιο, ντουλάπια). Τα κουρέλια που προορίζονται για τον καθαρισμό του εξοπλισμού παραγωγής, μετά την απολύμανση και το στέγνωμα, αποθηκεύονται σε ένα καθαρό, ερμητικά κλεισμένο δοχείο (βάζο, κατσαρόλα κ.λπ.). Ο εξοπλισμός καθαρισμού της ασηπτικής μονάδας αποθηκεύεται χωριστά. 5.5. Ο καθαρισμός των χώρων της ασηπτικής μονάδας (δαπέδια και εξοπλισμός) πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά τη βάρδια στο τέλος της εργασίας με χρήση απολυμαντικών (Παράρτημα 8). Μία φορά την εβδομάδα πραγματοποιείται γενικός καθαρισμός, αν είναι δυνατόν με την απελευθέρωση του εξοπλισμού. Είναι απαραίτητο να ακολουθείτε αυστηρά τη σειρά των σταδίων κατά τον καθαρισμό της ασηπτικής μονάδας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε με ασηπτικό. Αρχικά πλένονται οι τοίχοι και οι πόρτες από το ταβάνι μέχρι το πάτωμα Οι κινήσεις πρέπει να είναι ομαλές, πάντα από πάνω προς τα κάτω. Στη συνέχεια πλένεται και απολυμαίνεται ο σταθερός εξοπλισμός και, τέλος, τα δάπεδα. Όλος ο εξοπλισμός και τα έπιπλα που εισάγονται στην ασηπτική μονάδα υποβάλλονται σε προεπεξεργασία με απολυμαντικό διάλυμα. Για τον καθαρισμό και την απολύμανση επιφανειών προτείνονται σφουγγάρια από αφρώδες ελαστικό, χαρτοπετσέτες με κλειστές άκρες από μη ινώδη υλικά. Για να σκουπίσετε τα πατώματα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κουρέλια με κλειστές άκρες από σκληρά υφάσματα. 5.6. Η προετοιμασία των απολυμαντικών πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες. Για την απολύμανση επιφανειών, επιτρέπεται η χρήση απολυμαντικών από αυτά που επιτρέπεται από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας *). 5.7. Τα απόβλητα παραγωγής και τα σκουπίδια θα πρέπει να συλλέγονται σε ειδικά δοχεία με κάλυμμα κίνησης και να απομακρύνονται από τις εγκαταστάσεις τουλάχιστον μία φορά ανά βάρδια. Οι νιπτήρες χεριών, οι εγκαταστάσεις υγιεινής και τα δοχεία απορριμμάτων πλένονται, καθαρίζονται και απολυμαίνονται καθημερινά. 5.6. Μια ημέρα υγιεινής στα φαρμακεία πραγματοποιείται μία φορά το μήνα (ταυτόχρονα, εκτός από τον ενδελεχή καθαρισμό, μπορούν να πραγματοποιηθούν μικρές επισκευές). 6. Υγειονομικές και υγειονομικές απαιτήσεις για το προσωπικό των φαρμακείων 6.1. Οι προϊστάμενοι φαρμακείων όλων των επιπέδων πρέπει να φροντίζουν για τη σωστή τοποθέτηση ειδικών και βοηθητικού προσωπικού, διασφαλίζοντας την εκπαίδευση και μετεκπαίδευσή τους σύμφωνα με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και ασφάλειας, καθώς και τακτικές ιατρικές εξετάσεις (προκαταρκτικές και περιοδικές εξετάσεις) από το προσωπικό . 6.2. Οι εργαζόμενοι φαρμακείων που ασχολούνται με την παρασκευή, τον έλεγχο, τη συσκευασία φαρμάκων και την επεξεργασία σκευών φαρμακείου, καθώς και όσοι έρχονται σε επαφή με τελικά προϊόντα, υποβάλλονται σε ιατρική εξέταση κατά την εισαγωγή τους στην εργασία και στη συνέχεια σε προληπτική εξέταση σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Τα αποτελέσματα των εξετάσεων καταχωρούνται στο υγειονομικό βιβλίο. 6.3. Κάθε εργαζόμενος πρέπει να ενημερώνει το διευθυντικό προσωπικό για τυχόν αποκλίσεις στην κατάσταση της υγείας. Οι εργαζόμενοι με μολυσματικές ασθένειες, βλάβες στο δέρμα δεν επιτρέπεται να εργάζονται. Οι ταυτοποιημένοι ασθενείς αποστέλλονται για θεραπεία και υγιεινή. Η είσοδος στην εργασία πραγματοποιείται μόνο εάν υπάρχει πιστοποιητικό από το ιατρικό επαγγελματικό ίδρυμα για την ανάκαμψη. 6.4. Το προσωπικό υποχρεούται να συμμορφώνεται με τους κανόνες προσωπικής υγιεινής και βιομηχανικής υγιεινής, να φορά τεχνολογικό ρουχισμό κατάλληλο για τις εργασίες που εκτελούνται. 6.4.1. Στην είσοδο του φαρμακείου, το προσωπικό πρέπει να βγάλει τα εξωτερικά ρούχα και τα παπούτσια του στο καμαρίνι, να πλένει και να απολυμαίνει τα χέρια του, να φορά ρούχα και παπούτσια υγιεινής. Φροντίστε να βγάλετε το μπουρνούζι σας πριν πάτε στην τουαλέτα. 6.4.2. Απαγορεύεται η έξοδος από το φαρμακείο με ρούχα και παπούτσια υγιεινής. Σε περιόδους εξάπλωσης οξέων αναπνευστικών ασθενειών, το προσωπικό του φαρμακείου θα πρέπει να φορά επίδεσμους με γάζα στο πρόσωπό του. 6.4.3. Τα ρούχα υγιεινής και τα υποδήματα υγιεινής εκδίδονται στους υπαλλήλους των φαρμακείων σύμφωνα με τα ισχύοντα πρότυπα, λαμβανομένων υπόψη των εργασιών παραγωγής που εκτελούνται. Τα ρούχα υγιεινής πρέπει να αλλάζονται τουλάχιστον 2 φορές την εβδομάδα, οι πετσέτες για προσωπική χρήση - καθημερινά. Ένα σετ ειδικών ενδυμάτων για το προσωπικό που εργάζεται σε άσηπτες συνθήκες πρέπει να είναι αποστειρωμένο πριν από την έναρξη της εργασίας. Συνιστάται να παρέχονται διακριτικά σήματα στα ρούχα υγιεινής του προσωπικού, για παράδειγμα, φόρμες ή μέρη του διαφορετικού χρώματος από το λευκό, ώστε να αναγνωρίζονται ευκολότερα οι παραβιάσεις της σειράς μετακίνησης του προσωπικού στον ασηπτικό χώρο, μεταξύ δωματίων ή εκτός της ασηπτικής μονάδας, σε άλλους χώρους παραγωγής. Για τα τυπικά πρότυπα του κλάδου για τη δωρεάν έκδοση ειδικών ενδυμάτων, ειδικών υποδημάτων και άλλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας στους εργαζόμενους, ανατρέξτε στη Βοήθεια 6.4.4. Το προσωπικό παραγωγής θα πρέπει να κάνει τακτικά ντους, να παρακολουθεί προσεκτικά την καθαριότητα των χεριών του, να κόβει κοντά τα νύχια του και να μην τα καλύπτει με βερνίκι. 6.5. Το προσωπικό παραγωγής δεν πρέπει να τρώει, να καπνίζει και να αποθηκεύει τρόφιμα, υλικά καπνίσματος και προσωπικά φάρμακα στους χώρους παραγωγής των φαρμακείων και στους χώρους αποθήκευσης τελικών προϊόντων. Οι τσέπες του φορέματος δεν πρέπει να περιέχουν προσωπικά αντικείμενα, εκτός από ένα μαντήλι. 6.5. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην επιλογή και εκπαίδευση του προσωπικού παραγωγής για εργασία σε άσηπτες συνθήκες. Το προσωπικό της ασηπτικής μονάδας πρέπει να έχει, εκτός από ιδιαίτερες γνώσεις και πρακτική εμπειρία, γνώση των βασικών στοιχείων υγιεινής και μικροβιολογίας, προκειμένου να συμμορφώνεται συνειδητά με υγειονομικές απαιτήσεις και κανόνες, πρέπει να είναι προετοιμασμένο για πιθανές ταλαιπωρίες σε εργασίες που σχετίζονται με τη συστηματική επεξεργασία των χεριών και μια αυστηρά καθορισμένη σειρά αλλαγής ρούχων, με χρήση επίδεσμου που αναπνέει στο πρόσωπο, ελαστικών γαντιών στα χέρια κ.λπ. (Παράρτημα 5, 6). 6.6. Για το προσωπικό παραγωγής, με βάση τα υπάρχοντα έγγραφα, κανόνες προσωπικής υγιεινής, κανόνες εισόδου και εξόδου, κανονισμούς καθαρισμού, κανόνες μεταφοράς προϊόντων και υλικών σύμφωνα με την πορεία της τεχνολογικής διαδικασίας κ.λπ., πρέπει να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν σωστά. μέρη, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά αυτής της επιχείρησης φαρμακείου. Οι κανόνες και τα μέτρα προσωπικής υγιεινής, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη χρήση ενδυμάτων υγιεινής, θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους όσους εισέρχονται στις εγκαταστάσεις παραγωγής - εργάζονται προσωρινά και μόνιμα, δεν εργάζονται (επισκέπτες, επιθεώρηση, ανώτατη διοίκηση κ.λπ.). 6.7. Οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να συμμετέχουν συστηματικά σε μαθήματα με θέματα που αφορούν την προσωπική υγιεινή, τη βιομηχανική υγιεινή, την ασφάλεια, που διοργανώνονται από τη διοίκηση σε χρονικό πλαίσιο που διασφαλίζει την ευαισθητοποίηση του προσωπικού στις σύγχρονες απαιτήσεις. Οι προσκεκλημένοι σύμβουλοι πρέπει να διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα (εκπαίδευση και εμπειρία), και να γίνονται οι απαραίτητες καταγραφές. 6.8. Οι εργαζόμενοι στα φαρμακεία πρέπει να συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφάλειας και βιομηχανικής υγιεινής όταν εργάζονται στα φαρμακεία. 6.9. Στα φαρμακεία θα πρέπει να παρέχεται η απαραίτητη σύνθεση εγκαταστάσεων υγιεινής για το προσωπικό: - αποδυτήρια με ατομικές ντουλάπες για το 100% του μισθολογίου για χωριστή αποθήκευση εξωτερικών ενδυμάτων, οικιακών και ειδών υγιεινής. Ο χώρος των καμαρίνων για οικιακά και είδη υγιεινής θα πρέπει να λαμβάνεται με ρυθμό 0,55 m2 ανά διπλή ντουλάπα και την προσθήκη του εμβαδού των περασμάτων. - ντουλάπα με εξωτερικά ενδύματα και παπούτσια 0,08 m2 ανά γάντζο στο καμαρίνι (60% όσων εργάζονται σε 2 βάρδιες και 100% σε εργασία με μία βάρδια). - ντους - μία καμπίνα ντους ανά φαρμακείο. - μπάνια (αριθμός συσκευών υγιεινής, με βάση τον αριθμό των εργαζομένων). - δωμάτια για φαγητό και ξεκούραση (θα πρέπει να είναι απομονωμένα από άλλα δωμάτια). 7. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παραλαβή, μεταφορά και αποθήκευση καθαρού νερού για έγχυση 7.1. Για την παρασκευή μη ενέσιμων αποστειρωμένων και μη αποστειρωμένων φαρμακευτικών προϊόντων, χρησιμοποιείται καθαρό νερό, το οποίο μπορεί να ληφθεί με απόσταξη, αντίστροφη όσμωση, ανταλλαγή ιόντων και άλλες επιτρεπόμενες μεθόδους. Η μικροβιολογική καθαρότητα του καθαρισμένου νερού πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις για πόσιμο νερό, επιτρέπεται να περιέχει όχι περισσότερους από 100 μικροοργανισμούς ανά 1 ml απουσία βακτηρίων αυτού του τύπου. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Για την παρασκευή αποστειρωμένων μη ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με άσηπτο τρόπο, το νερό πρέπει να αποστειρώνεται. Για την παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων, χρησιμοποιείται ενέσιμο ύδωρ, το οποίο πρέπει να αντέχει σε δοκιμές για καθαρό νερό και πρέπει επίσης να είναι απαλλαγμένο από πυρετογόνα. 7.2. Η λήψη και η αποθήκευση του καθαρού νερού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε δωμάτιο ειδικά εξοπλισμένο για το σκοπό αυτό. Η παραλαβή του ενέσιμου νερού θα πρέπει να πραγματοποιείται σε ασηπτική μονάδα απόσταξης, όπου απαγορεύεται αυστηρά η εκτέλεση εργασιών που δεν σχετίζονται με την απόσταξη νερού. 7.3. Το καθαρισμένο νερό χρησιμοποιείται πρόσφατα παρασκευασμένο ή αποθηκευμένο σε κλειστά δοχεία κατασκευασμένα από υλικά που δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού και το προστατεύουν από ξένα σωματίδια και μικροβιολογική μόλυνση, όχι περισσότερο από 3 ημέρες. Το ενέσιμο νερό χρησιμοποιείται πρόσφατα παρασκευασμένο ή αποθηκευμένο σε θερμοκρασία 5 C έως 10 C ή 80 C έως 95 C σε κλειστά δοχεία κατασκευασμένα από υλικά που δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού, προστατεύοντάς το από μηχανικές ακαθαρσίες και μικροβιολογική μόλυνση. από 24 ώρες. 7.4. Το κεκαθαρμένο νερό για ενέσιμα λαμβάνεται με τη βοήθεια αποστακτηρίων νερού ή άλλων εγκαταστάσεων που επιτρέπονται για το σκοπό αυτό. Η προετοιμασία για την εργασία και η διαδικασία για την επεξεργασία τους πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο διαβατήριο και τις οδηγίες λειτουργίας. 7.5. Όταν λαμβάνετε νερό με τη βοήθεια αποστακτήρα νερού, καθημερινά πριν ξεκινήσετε την εργασία, είναι απαραίτητο να κάνετε ατμό για 10-15 λεπτά με κλειστές βαλβίδες για την παροχή νερού στον αποστακτήρα νερού και στο ψυγείο. Οι πρώτες μερίδες του ληφθέντος νερού στραγγίζονται μέσα σε 15-20 λεπτά. Μετά από αυτό το διάστημα, αρχίζει η συλλογή νερού. 7.6. Το νερό που προκύπτει, καθαρισμένο και για έγχυση, συλλέγεται σε καθαρούς, αποστειρωμένους ή στον ατμό συλλέκτες βιομηχανικής παραγωγής (κατ' εξαίρεση, σε γυάλινες φιάλες). Οι συλλογές πρέπει να έχουν μια σαφή επιγραφή: "Καθαρισμένο νερό", "Νερό για ένεση". Εάν χρησιμοποιούνται πολλές συλλογές ταυτόχρονα, είναι αριθμημένες. Η ετικέτα στα δοχεία συλλογής και αποθήκευσης ενέσιμου νερού πρέπει να υποδεικνύει ότι το περιεχόμενο δεν έχει αποστειρωθεί. Οι γυάλινες συλλογές κλείνουν ερμητικά με πώματα με δύο οπές: η μία για το σωλήνα από τον οποίο εισέρχεται νερό, η άλλη για τον γυάλινο σωλήνα μέσα στον οποίο εισάγεται ένα αποστειρωμένο βαμβάκι (αλλάζει καθημερινά). Οι συλλέκτες είναι εγκατεστημένοι σε ανατρεπόμενο μπαλονάκι. Οι συλλέκτες συνδέονται με τον αποστακτήρα νερού χρησιμοποιώντας γυάλινους σωλήνες, ελαστικούς εύκαμπτους σωλήνες σιλικόνης ή άλλο καθαρό υλικό αδιάφορο για το νερό, εγκεκριμένο για χρήση στην ιατρική και αντοχή στην επεξεργασία ατμού. 7.7. Η παροχή νερού στους χώρους εργασίας πραγματοποιείται μέσω αγωγών ή σε κυλίνδρους. Οι αγωγοί πρέπει να είναι κατασκευασμένοι από υλικά που είναι εγκεκριμένα για χρήση στην ιατρική και δεν αλλάζουν τις ιδιότητες του νερού. Με σημαντικό μήκος του αγωγού, για διευκόλυνση της πλύσης, της απολύμανσης και της δειγματοληψίας του καθαρού νερού για μικροβιολογική ανάλυση, θα πρέπει να παρέχονται μπλουζάκια με εξωτερική έξοδο και βρύση κάθε 5-7 μέτρα. 7.8. Η πλύση και η απολύμανση του αγωγού πραγματοποιείται πριν από τη συναρμολόγηση, κατά τη λειτουργία τουλάχιστον μία φορά κάθε 14 ημέρες, καθώς και σε περίπτωση μη ικανοποιητικών αποτελεσμάτων μικροβιολογικών αναλύσεων. Για την απολύμανση των αγωγών από ανθεκτικά στη θερμότητα υλικά, διοχετεύεται ζωντανός ατμός από μια γεννήτρια ατμού ή ένα αυτόκλειστο. Ο χρόνος επεξεργασίας υπολογίζεται από τη στιγμή που ο ατμός φεύγει από το τελικό τμήμα του αγωγού. Η θεραπεία πραγματοποιείται για 30 λεπτά. Οι αγωγοί από πολυμερή υλικά και γυαλί μπορούν να αποστειρωθούν με διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 6% για 6 ώρες, ακολουθούμενο από σχολαστικό ξέπλυμα με καθαρό νερό. Στη συνέχεια ελέγχουν την απουσία αναγωγικών ουσιών. Η επεξεργασία του αγωγού καταγράφεται σε ειδικό ημερολόγιο. 7.9. Για την απομάκρυνση των πυρετογόνων ουσιών, οι γυάλινοι σωλήνες και τα δοχεία υποβάλλονται σε επεξεργασία με οξινισμένο διάλυμα υπερμαγγανικού καλίου για 25-30 λεπτά. Για την παρασκευή ενός διαλύματος, 6 μέρη διαλύματος θειικού οξέος 1,5% προστίθενται σε 10 μέρη διαλύματος υπερμαγγανικού καλίου 1%. Μετά τη θεραπεία, τα αγγεία και οι σωλήνες πλένονται καλά με φρέσκο παρασκευασμένο νερό για ένεση. 7.10. Ο προϊστάμενος του φαρμακείου ορίζει έναν υπεύθυνο για την απόκτηση καθαρού νερού. 8. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες 8.1. Οι εγκαταστάσεις για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες τελειώνουν, εξοπλίζονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με τις ενότητες 2, 3 της παρούσας Οδηγίας. 8.2. Το προσωπικό για εργασία σε άσηπτες συνθήκες εκπαιδεύεται σύμφωνα με τις υγειονομικές απαιτήσεις και οδηγίες (Παραρτήματα 5, 6). 8.3. Οι φαρμακευτικές ουσίες που είναι απαραίτητες για την παρασκευή φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες αποθηκεύονται σε καλά κλεισμένα ντουλάπια σε μπάρα υπό συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. Τα ποτήρια του κορμού πλένονται και αποστειρώνονται πριν από κάθε γέμισμα. 8.4. Το βοηθητικό υλικό παρασκευάζεται, αποστειρώνεται και αποθηκεύεται κλειστό για όχι περισσότερο από 3 ημέρες (Παράρτημα 9)). Τα ανοιχτά υλικά χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών. Μετά από κάθε δειγματοληψία του υλικού, το μπισκότο ή το βάζο κλείνει καλά. Ο φράχτης γίνεται με αποστειρωμένα τσιμπιδάκια. 8.5. Τα φαρμακευτικά σκεύη μετά από κατάλληλη επεξεργασία (Παράρτημα 10) χρησιμοποιούνται για τον προορισμό τους ή σφραγίζονται και αποθηκεύονται σε ερμάρια που κλείνουν καλά. Η διάρκεια ζωής των αποστειρωμένων πιάτων που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και τη συσκευασία φαρμάκων υπό άσηπτες συνθήκες δεν υπερβαίνει τις 24 ώρες. 8.6. Οι κύλινδροι μεγάλης χωρητικότητας αφήνονται να απολυμανθούν μετά το πλύσιμο με ατμό με ζωντανό ατμό για 30 λεπτά. Μετά την επεξεργασία, τα δοχεία κλείνονται με αποστειρωμένα πώματα ή δένονται με αποστειρωμένη περγαμηνή και αποθηκεύονται σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους, όχι περισσότερο από 24 ώρες. 8.7. Το υλικό κλεισίματος (φελλοί, καπάκια κ.λπ.) επεξεργάζεται και αποθηκεύεται υπό συνθήκες που αποτρέπουν τη μόλυνση τους (Παράρτημα 9). 8.8. Τα αφαιρούμενα μέρη τεχνολογικού εξοπλισμού που έρχονται σε άμεση επαφή με το διάλυμα φαρμακευτικών ουσιών (λάστιχο και γυάλινοι σωλήνες, θήκες φίλτρων, μικροφίλτρα μεμβράνης, παρεμβύσματα κ.λπ.) επεξεργάζονται, αποστειρώνονται και αποθηκεύονται με τους τρόπους που περιγράφονται στην τεκμηρίωση για τη χρήση τον σχετικό εξοπλισμό. 8.9. Συμπυκνωμένα διαλύματα, ημικατεργασμένα προϊόντα, ενδοφαρμακευτικά σκευάσματα παρασκευάζονται σε άσηπτες συνθήκες και αποθηκεύονται σύμφωνα με τις φυσικοχημικές τους ιδιότητες και τις καθορισμένες ημερομηνίες λήξης σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. 9. Υγειονομικές απαιτήσεις για την παρασκευή μη στείρων δοσολογικών μορφών 9.1. Οι φαρμακευτικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή μη αποστειρωμένων δοσολογικών μορφών θα πρέπει να αποθηκεύονται σε καλά κλεισμένα βαρέλια υπό συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. Τα βαρέλια που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση φαρμακευτικών ουσιών πλένονται και αποστειρώνονται πριν γεμίσουν. 9.2. Το βοηθητικό υλικό και τα πώματα που είναι απαραίτητα για την παρασκευή και τη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευάζονται, αποστειρώνονται και αποθηκεύονται σύμφωνα με το Παράρτημα 9 της παρούσας Οδηγίας. 9.3. Τα γυάλινα σκεύη φαρμακείου πλένονται, στεγνώνονται και αποστειρώνονται πριν από τη χρήση (Παράρτημα 10). Η διάρκεια ζωής των αποστειρωμένων πιάτων δεν είναι μεγαλύτερη από 3 ημέρες. 9.4. Τα μέσα μηχανοποίησης μικρής κλίμακας που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή και τη συσκευασία των φαρμάκων πλένονται και απολυμαίνονται σύμφωνα με τις Οδηγίες που επισυνάπτονται σε αυτά. Ελλείψει οδηγιών, μετά την ολοκλήρωση της εργασίας, αποσυναρμολογούνται, τα μέρη εργασίας καθαρίζονται από τα υπολείμματα φαρμακευτικών ουσιών, πλένονται με ζεστό (50-60 C) νερό και στη συνέχεια απολυμαίνονται ή αποστειρώνονται (Παράρτημα 8, 11) ανάλογα σχετικά με τις ιδιότητες του υλικού από το οποίο κατασκευάζονται. Μετά την απολύμανση, το προϊόν πλένεται με ζεστό νερό, ξεπλένεται με καθαρό νερό και αποθηκεύεται σε συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση. 9.5. Στην αρχή και στο τέλος κάθε βάρδιας, οι ζυγαριές, οι σπάτουλες, το ψαλίδι και ο άλλος εξοπλισμός μικρών φαρμακείων σκουπίζονται με διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3% ή μείγμα αλκοόλης-αιθέρα (1: 1). 9.6. Οι προχοΐδες και οι πιπέτες απελευθερώνονται από τα συμπυκνώματα τουλάχιστον μία φορά κάθε 10 ημέρες και πλένονται με ζεστό νερό (50-60 C) με εναιώρημα σκόνης μουστάρδας ή διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3% με απορρυπαντικό 0,5%, στη συνέχεια ξεπλένονται με καθαρό νερό με υποχρεωτικό έλεγχο έκπλυση νερού σε υπολείμματα απορρυπαντικών. Οι βρύσες αποστράγγισης των εγκαταστάσεων προχοΐδας πριν από την έναρξη της εργασίας καθαρίζονται από εναποθέσεις αλάτων διαλυμάτων, εκχυλισμάτων, βαμμάτων και σκουπίζονται με μείγμα αλκοόλης-αιθέρα (1: 1). 9.7. Μετά από κάθε μέτρηση ή ζύγιση της φαρμακευτικής ουσίας, ο λαιμός και το πώμα της μπάρας, καθώς και η ζυγαριά χειρός, σκουπίζονται με ύφασμα γάζας. Η χαρτοπετσέτα χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. 9.8. Οι χοάνες για το φιλτράρισμα ή το στράγγισμα υγρών φαρμάκων, καθώς και τα κονιάματα με μάζα σκόνης ή αλοιφής, καλύπτονται με πλαστικές ή μεταλλικές πλάκες, οι οποίες προ-απολυμαίνονται, πριν κρεμαστούν και τοποθετηθούν σε δοχεία. Για τη δειγματοληψία αλοιφών και σκονών από κονιάματα, χρησιμοποιούνται πλαστικές πλάκες. Δεν επιτρέπεται η χρήση χαρτονιού. Αφού παρασκευαστούν οι αλοιφές, αφαιρείται το υπόλοιπο λίπος χρησιμοποιώντας χαρτόνι, χαρτί, λιγνίνη και στη συνέχεια τα κονιάματα πλένονται και αποστειρώνονται. 9.9. Χάρτινες και κερωμένες κάψουλες που χρησιμοποιούνται για εργασία, σπάτουλες, κλωστές, λαστιχάκια κ.λπ. αποθηκεύονται στα κουτιά του βοηθητικού τραπεζιού (συσκευασία) (τα κουτιά πλένονται καθημερινά). Τα βοηθητικά υλικά αποθηκεύονται σε κλειστά ντουλάπια υπό συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυνση τους. 10. Αντικείμενα μικροβιολογικού ελέγχου στα φαρμακεία Αντικείμενα μικροβιολογικού ελέγχου στα φαρμακεία είναι αρχικά, ενδιάμεσα και τελικά προϊόντα, έκδοχα και υλικά, χέρια και είδη υγιεινής του προσωπικού, αέρας και επιφάνειες χώρων και εξοπλισμού. Ο κατάλογος των ελεγχόμενων φαρμακευτικών προϊόντων και τα πρότυπα για την αξιολόγηση της μικροβιολογικής τους καθαρότητας δίνονται στο Παράρτημα 12 σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. Προϊστάμενος Τμήματος Οργάνωσης Παροχής Φαρμάκων και Ιατρικού Εξοπλισμού T.G. Kirsanova *) Συλλογή των σημαντικότερων επίσημων υλικών για τα θέματα απολύμανσης, αποστείρωσης, απεντόμωσης, δερματοποίησης. - Τ, 1.2. - M., 1994 Παράρτημα 1. Συνιστώμενη σύνθεση και περιοχή των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν τον πληθυσμό Παράρτημα 2. Ο μέγιστος κατάλογος των χώρων εργασίας ενός φαρμακείου παραγωγής Ο ελάχιστος κατάλογος των χώρων εργασίας ενός φαρμακείου παραγωγής Παράρτημα 3. Φωτισμός της εργασίας πηγές φωτός των χώρων, τύπος λαμπτήρων στα φαρμακεία Παράρτημα 4. Εκτιμώμενες θερμοκρασίες, τιμές ανταλλαγής αέρα φαρμακευτικών οργανισμών (φαρμακεία) Παράρτημα 5. Προετοιμασία προσωπικού για εργασία στην ασηπτική μονάδα Παράρτημα 6. Επεξεργασία των χεριών του προσωπικού Παράρτημα 7. Κανόνες λειτουργίας βακτηριοκτόνων λαμπτήρων (ακτινοβολητές) Παράρτημα 8. Μέσα και τρόποι απολύμανσης διαφόρων αντικειμένων (θερμική) Προσάρτημα 9 Επεξεργασία πωμάτων και βοηθητικού υλικού Παράρτημα 10. Επεξεργασία σκευών φαρμακείου Παράρτημα 11. Τρόποι και μέθοδοι αποστείρωσης εκ νέου μεμονωμένων αντικειμένων. για τη μικροβιολογική καθαρότητα των φαρμάκων Συνιστώμενη σύνθεση και περιοχή των χώρων των φαρμακείων που εξυπηρετούν τον πληθυσμό _________________________________________________________________________________ |NN | | Παραγωγή | Έτοιμο φαρμακείο | | |n/n| | φαρμακείο | φάρμακα | | | | |_________________________________|_________________________________| | | | Μέγ. | ελάχ. | Μέγ. | ελάχ. | | | |_________________|________________|________________|_________________| | | | σύνολο | αριθμός | σύνολο | αριθμός | σύνολο | αριθμός | σύνολο | αριθμός | | | Εγκαταστάσεις | Εργασίες | Εγκαταστάσεις | Εργασίες | Εγκαταστάσεις | Εργασίες | Εγκαταστάσεις | | | | τ.μ. | Χώροι * | τ.μ. | Χώροι * | τ.μ. | Χώροι * | τ.μ. |μέρη* | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |1. | Αίθουσα Εξυπηρέτησης | | | | | | | | | | | Πληθυσμός 1), | | | | | | | | | | | | συμπεριλαμβανομένων: | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος διαμονής | 40 | 5 | 8 | 1 | 24 | 3 | 8 | 1 | | | Θέσεις εργασίας | | | | | | | | | | | Υλοποίηση | | | | | | | | | | Φάρμακα | | | | | | | | | | | και ιατρικά προϊόντα | | | | | | | | | | | | Προορισμός | | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος διαμονής | 8 | 1 | - | - | 8 | 1 | - | - | | | Θέσεις εργασίας | | | | | | | | | | | υλοποίηση οπτικών | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος διαμονής | 8 | 1 | - | - | 8 | 1 | - | - | | | χώρο εργασίας για | | | | | | | | | | | | Υλοποίηση | | | | | | | | | | | παραφαρμακευτικά | | | | | | | | | | | προϊόντα | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |- χώρος εξυπηρέτησης | 70 | | 10 | | 40 | | 10 | | | Πληθυσμός | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |2. | Δωμάτιο για | | 8 | | - | | 8 | | - | | | | δημόσιες υπηρεσίες | | | | | | | | | | | | τη νύχτα | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | Βιομηχανική | | | | | | | | | | | Εγκαταστάσεις 2) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |3. | Βοηθός | 40 | 5 | 12 | 2 | - | | - | | | | | -- | -- | | | | | | | | | | 54 | 7 | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |4. Αναλυτική | 10 | 1 | | | | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |5. | Billet | 12 + 3 | | 1 | - | | - | | - | | | | συμπυκνώματα και | | | | | | | | | | | ημικατεργασμένα προϊόντα | | | | | | | | | | | (με πύλη) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |6. | Πλύσιμο-αποστείρωση | | 24 | 3 | 8 | 1 | - | | - | | | | (με ζώνη για επεξεργασία | | | | | | | | | | | πιάτα ασηπτικά | | | | | | | | | | μπλοκ) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |7. | Απόσταξη (με | 10+2 | 1 | 6 | 1 | - | | | | | | | ζώνη για τοποθέτηση | | | | | | | | | ενέσιμο νερό) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |8. | Απολύμανση | - | - | - | | - | | - | | | |(με πύλη) 3) |---- |----- | | | | | | | | | |6+2 | 1 | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |9. | Αποσυσκευασία | 12 | 1 | - | | - | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| |10.|Χώρος αποσυσκευασίας | - | | 4 | 1 | - | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 11. | Συνταγή - | 20 | 2 | - | | 20 | 2 | - | | | | Αποστολή 3) | | | | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | |Υποθέσεις για μαγείρεμα| | | | | | | | | | | Δοσολογικές μορφές σε | | | | | | | | | | | | ασηπτικές συνθήκες 4) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 12. | Βοηθητικό ασηπτικό | 15 + 3 | 2 | - | | - | | - | | | | (με πύλη) | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | |10| 1 | | | | | | | | 13. | Αποστείρωση |--- | --- | - | | - | | - | | | | Δοσολογικές μορφές | 18 | 2 | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 14. | Έλεγχος και σήμανση | | - | - | - | | - | | - | | | | |---- | --- | | | | | | | | | | 8 | 1 | | | | | | | | |____________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | | Αποθήκες: | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 15. | Φαρμακευτικές ουσίες | | 24 | | | | - | | - | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 16. | Τελειωμένο φαρμακευτικό | | 24 | | | | 24 | | | | | | Εκδοθέντα κεφάλαια | | | | | | | | | | | | συνταγή | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 17. | Φαρμακευτικό | | 10 | | | | 10 | | | | | | φυτικές πρώτες ύλες | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 18. | Δηλητηριώδες και ναρκωτικό | | 6 | | 15 | | 6 | | 15 | | | Φάρμακα | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 19. | Τελειωμένο φαρμακευτικό | | 18 | | | | 18 | | | | | | Σημαίνει εξωχρηματιστηριακό | | | | | | | | | | | διακοπές | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 20. | Ιατρικά προϊόντα | | 12 | | 6 | | 12 | | 6 | | | | Προορισμός | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |___|_________________|_________|_______|_________|_______|_________|_______|_________|_________| | 21. | Θερμοευκίνητο | | Καθορίζεται σύμφωνα με τις διαστάσεις | | Φάρμακα | μεταχειρισμένος εξοπλισμός | |___|____________________________|________________________________________________________________________________| | 22. | Απολυμαντικά | 3 + 2 | | - | | - | | - | | | | και οξέα | | | | | | | | | | |___|____________________